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标题: ISO9001-2015认证推行详细步骤 [打印本页]

作者: 老规矩 时间: 2016-5-26 19:13
标题: ISO9001-2015认证推行详细步骤
ISO9001：2015认证推行详细步骤

ISO9001:2015新版标准发布了！对正在推行或准备推行ISO9001认证的企业来说，这或许是一项“复杂”的工程。从制定推行计划到最后拿证，中间究竟有哪些流程，每个流程又要注意什么？总结了推行ISO9001的21个步骤，供大家参考。

第一步  制定推行计划

推行计划一般包括以下内容：体系诊断（现状调查、识别）、成立ISO推行小组并组织相关培训、体系文件结构策划、程序文件编写、质量手册编写、三阶文件编写、体系文件审查发布、体系文件宣传培训、系统试运行、内部稽核培训、第一次内稽会议、管理审查会议、补审（关于内部审核和管理评审）、质量体系完善和改进、认证申请、现场审核、外审不合格项纠正、拿到证书。

第二步  成立ISO推行小组

确定小组人员及各成员的职能分工。特别是确定“管理者代表”（虽然ISO9001-2015标准没有要求设立管理者代表，但德信诚杨顾问建议保留该职位）和“ISO推行小组组长”。管理者代表一般由ISO9001质量管理体系的实际运作者担任，职位在组织架构图中仅排在总经理之下,管代可兼职。

第三步  组织培训

对ISO小组的成员进行培训，由管代或ISO推行小组组长对成员进行培训（建议大家参加德信诚公开课，或请公司进行外部培训）。通过培训宣传，让全公司上下都感受到推行ISO现在已经开始，形成一种氛围。同时让成员清楚ISO推行过程中所做哪些工作，每个人的工作内容，怎么配合总体进度，遇到问题通过什么途径解决等等。

第四步  体系文件结构策划

策划内容包括：一是确定整个体系文件的编写计划及进度，二是确定质量管理体系文件内容（要编哪些程序，哪些规范，有什么表单等）。一般情况下，已经成立有一段时间的公司，各类表单及流程都已经完善，收集起来即可。但如果刚成立的公司则需全部整套文件进行编写，这样任务很重，最好的办法就是参照同行业中其它企业的体系文件。

第五步  确定质量管理体系范围

组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。
在确定质量管理体系范围时，组织应考虑：
a）各种内部和外部因素，见4.1；
b）相关方的要求，见4.2；
C) 组织的产品和服务。
根据本组织产品和服务特点，标准的所有条款均适用于本组织并决定全部予以实施。

第六步  确定文件编写格式

体系文件有几个方面需确定：1.  质量手册、程序文件封面；2.质量手册、程序文件、规范（三阶）的内页格式<包括表头样式、文件层次（目的、适用范围、定义、职责、程序、质量记录、相关文件、附录）、字体格式（包括字体大小、字体类型、行距、首行缩进等）；3.程序文件修订页格式；4.最好的方式是编写一份《体系文件编写导则》，规定好相关内容。

第7步  确立各过程的流程

收集前面所确定的程序文件和规范文件中涉及到的“流程图”：并开会讨论各流程。因为，有些流程是与几个部门都相关的，如果不讨论清楚，后面就有可能出现各部门间相互矛盾，相互之间衔接不上。各流程由相关部门根据其实际运作情况绘制。

第8步  开始编写程序文件

程序文件编写可以统一由比较专业的人员编写或由ISO小组提供模板各相关部门负责各自部门的程序文件编写。选择后者的好处是各部门自己做出来的文件，后续在运作过程中好执行，比较切实际。各部门人一起来编，速度当然也可以快些。

第9步  编写质量手册

质量手册的编写时机在不同的企业有不同的做法。一般的做法是先编程序文件，等差不多时再编写质量手册。因为程序文件没定下来，手册中有很多内容是不好确定的。

第10步  编写三级文件

三级文件包括规范文件、标准、机器操作指引、规程等。

第11步  编写、修改四级文件（表单）

对于与其它部门有关联的表单最好相互讨论后再定稿。

第12步  质量体系文件审查、发布

注意以下事项：检查各文件的格式是否符合要求；检查各文件的内容是否符合标准要求；检查各文件之间的是否冲突、关联内容是否衔接得上；对应的表单及相关支撑性文件是否合理；质量手册作为审查的重点。文件发布时严格按照《文件管理程序》进行管理。

第13步  体系文件宣传、培训并试运行

此次培训主要针对体系文件的内容进行。让各部门清楚了解质量管理体系对各活动的规范情况，各种流程具体怎么运作的，特别是通用的程序，如：《纠正和预防措施程序》等。

第14步  ISO9001质量管理体系试运行

运行过程中各部门出现的问题要记录、汇总并定期开会讨论，决定是否修改文件或优化流程等。注意：体系试运作过程中出现的修改情况可能比较普遍。所以，在外审时可能会出现有很多种不同格式的质量记录等，这是允许的，因为只是试运行嘛！

第15步  内部审核培训

一般要求内审人员必须有内审证。全公司最少有2个以上的人有内审证。否则整个体系在外审时会认为是”严重不符合“而不被通过。当公司没有2个以上的人有内审证时要及时去处理，可以请教师来厂外训等。如果有2个以上的人有内审证，则在此次的内部审核培训时可由自己公司的人主持，由此可减少公司开支。

第16步  内部审核

内部审核要严格按照《内部审核程序》。具体内容及步骤如下：1、编写年度内部审核计划；2、编写当次内部审核计划；3、分发当次内部审核计划到各相关部门（一般须提前一周时间）；4、编写内部审核检查表；5、实施内部审核（首次会议、现场审核、末次会议）；6、填写内部审核不符合报告及内部审核分布表（包括条款及部门）；7、内部审核结案报告。

第17步  管理评审活动实施

管理评审活动主要包括以下活动：年度管理评审计划（跟年度内部审核计划差不多，只是周期为一年一次，间隔不能大于12个月）、当次管理评审计划、管理评审会议通知单（在做管理评审前一周送达相关部门，以便于其准备相关资料）、管理评审输入报告、各部门运作情况报告、各部门相关质量目标（包括分目标）达成情况统计、管理评审输出报告

第18步  认证申请

在质量体系完善和改进后，运行三个月即可提出认证申请，不同的认证公司有不同的认让申请格式，只要你选择好认证公司，这接下去后面的事情，他们都会合理安排好。

第19步接受外审（包括文件审核和现场审核）

文审一般较现场审核提前，就是把自己公司的质量管理体系文件给认证公司，提交其审核。现场审核前，认证公司会把相关的审核计划发到受审公司，受审公司做好外审准备工作，包括接待等。

第20步现场审核的不符合项纠正

纠正必须包括：原因分析、纠正、纠正措施等。如果没有严重不符合项，一般情况下纠正的日期是一周到30天时间，即最短是7天后无问题即可拿证。

第21步拿证

在认证后的4-6周企业即可获得认证机构颁发的认证证书。

作者: 老规矩 时间: 2016-5-27 05:35

ISO9001 质量管理体系认证审核资料准备详解

质量管理体系认证是企业质量控制能力水平一种标志，拥有这个证书，从某种程度上说明企
业具备国家相关机构认可质量控制水平。是一套完整的质量控制方法，以顾客为心中，产品质量
遵循持续改进。以质量管理体系八大管理原则为基础，围绕持续顾客满意的宗旨，将产品的质量
做好，那么我们在质量管理体系认证时，企业应该如何看待这次认证，各部门需要准备哪些资料
呢？如何才能完成一次外部审核呢，带着这些问题，我们来回顾一下以往质量管理体系外审，在
些以我们公司为例，简要说明一下在质量管理体系审核时，需要准备哪些资料。
首先，质量管理体系审核是一次系统的审核，这就要求各部门密切配合，环环相扣，保持紧
密的合作关系。其次，这是一次侧重质量管理水平控制的审核，自然与生产环节质量数据控制有
很关联。最后，质量管理体系是一个完整的系统，所以每个部门都需要准备资料，需各种资料的
准备又是有章可循的，并不是杂乱无章的。那么究竟该如何准备一次完整的审核资料呢？下面，
我们就来详细的列举说明，相信看了这篇文章后，聪明的你就会对质量管理体系有一个系统的认
识，清楚在认证审核时需要准备哪些资料，应该侧重哪些资料，在资料准备时，应该以什么资料
为主线，做到有条不紊，心中有数。
大家知道，做任何事情，都有一个原则，写任何故事，都有一条主线，那么质量管理体系是
否有主线呢，那么这个是什么呢？告诉大家，质量管理体系的主线就是质量手册和程序文件。有
人会说这不是两个文件吗？是的，确实是两个文件，但所有文件都是以这个两个文件为基础，所
以我们才说这是中心，也是在整个过程中，需要参照文件。
下面，我们来详细介绍一下，需要准备哪些文件，各部门都有哪些文件。首先查看一下质量
手册中的组织架构，据此来分配各部门的需要准备的文件与表单。就被审核方来讲，围绕这样几
个部门准备资料，其它都是相互关联的，所以有这些资料后，就能保障审核的资料的完整性。具
体要准备的部门有管理层、研发部、人力资源部、销售部、品管部、采购部、生产部和生产车间
八个部门。其中生产部可以包含生产车间，具体看公司的架构安排。
各部门需准备的资料已做罗列，需要准备如下资料。
序号文件名称内容
1 质量手册有效版本
2 程序文件有效版本
3 内审报告最近一次审核
主题：资料－ISO9001 质量管理体系认证审核资料准备详解 2 / 5
4 管理评审报告最近一次审核
5
文件收发登记
文件发放/回收登记表
6 培训、会议签到
7 文件更改申请表
8
作业指导书
生产流程图
9 特殊工序确认表
10 作业标准书
11
检验文件
原材料检验标准
12 IPQC 质量检验文件
13 成品检验标准
14 仪器操作规程
15
计量管理
测量监控设施一览表
16 周期校准计划表
17 计量证书
18
销售部文件
顾客满意度调查表
19 客户投诉记录表
20 客户投诉记录
21 顾客财产登记表
22 质量目标分解质量目标+达成统计表
24
员工培训
员工培训记录
26 上岗证
27 设备管理台账
28 设备保养计划
29 设备维修保养记录
30 新进设备验收记录表
以上为需准备材料的主要清单，现在就来详细分配一下各部门的情况：
对于一个公司而言，在初次审核时需要准备一套质量手册与程序文件。依据文件的条款以及
企业流程可执行性，制做相关的记录表单。在此已认可企业拥有一套完整的质量手册和程序文件。
主题：资料－ISO9001 质量管理体系认证审核资料准备详解 3 / 5
下面主要谈谈内审报告与管理评审报告的编写内容和注意事项。
1、内部审核资料包括如下内容：
1) 年度内部质量体系审核计划（月份分配表）
2) 年度第次内审计划（详细计划情况）
3) 内部审核实施计划（各部门审核日程安排）
4) 内部审核报告
5) 不合格项目分布表
6) 内审不符合报告
7) 各部门内审检查表
2、管理评审报告包括如下内容：
1) 管理评审通知单
2) 管理评审报告
3) 管理评审会议记录
4) 年度内部质量体系审核计划（月份分配表）
5) 年度第次内审计划（详细计划情况）
6) 内部审核实施计划（各部门审核日程安排）
7) 内部审核报告
8) 不合格项目分布表
9) 内审不符合报告+纠正措施与预防措施处理报告
10) 不合格品处理报告
11) 客户投诉+纠正措施与预防措施处理报告
12) 各部门负责人发言
13) 关于公司质量管理体系运行情况的总结报告
14) 持续改进计划及跟踪表
准备这两份资料时需要注意的事项：
Ø 日期：内部审核计划通知日期相对内审报告日期提前 15 左右；由于管理评审报
告是在内审报告之后形成，所以管理评审报告日期相对内审报告要延后一个星期左右；
主题：资料－ISO9001 质量管理体系认证审核资料准备详解 4 / 5
管理评审通知日期要比管理评审报告日期提前 1－2 天（例如：内审通知 1 月 5 号，
内审报告 1 月 20 号，管理评审通知 1 月 25 号，管理评审报告 1 月 27 号）。
Ø 在是否需要填写《纠正措施与预防措施处理报告》的问题上，需要根据程序文件
条款确定在什么样情况下需要填写，总之，一切表单服从与质量手册与程序文件要求。
3、文件收发登记包含：内部审核计划和内部审核实施计划通知；管理评审会议通知；内审报
告和管理评审报告通知；内部审核首次会议与末次会议签到表；管理评审会议签到表。
同时，如果企业内部运行的受控文件有变动更改的，还需要保存“文件更改申请表”。
4、作业指导书文件夹中，一定要准备生产流程图，审核老师来首先会到车间了解一下生产
情况，顺便了解一下生产流程，同时看现场不良品标识是否到位，各工序是否有效监控，
同时生产保存的技术文件是否为有效版本，是否有表单进行运行。其次，需要准备公司
关键特殊工序确认表，明确企业内部的关键工序，说明该工序的控制条件和控制方法，
以及相当的运行表单。最后，还要具备一套完整的作业指导文件，也就是“作业标准书”，
也可以叫“作业指导书”。
5、检验文件和检验记录：该项是比较重要的，也是此次审核的重中之重，前面已经说到，
质量体系审核，主要是评价企业的质量保证能力，所以与品管部息息相关的就是检验文
件与质量报表。那么文件与报表如何有效的衔接呢？首先应该有一套完整的检验文件，
包括原材料检验标准、IPQC 制程检验标准、成品检验标准。与之相对就的就是质量报表，
因为各企业所使用的表单由企业内部根据需要制定，所以不可能相同，但基本要求是一
致的，有检验文件，就要有对应的表单进行监控。在报表的填写，需要注意的是，必须
依照检验标准文件检验，尤其是原材料检验标准，需要检验的项目，在检验记录报表中，
需要逐一列明。同时，公司对于一些重要的检测仪器和设备还要有与之相对应的“仪器
操作规程”。
6、检测仪器计量管理和设备管理：公司的检测仪器要有统一的仪器台账和周期校准计划。
对于一些关键仪器，还送到国家相关的计量机构进行外部计量，同时需保存好计量证书，
以便审核之用。设备管理需要有：设备管理台账、设备保养计划、设备维修保养记录和
新进设备验收记录表。
7、销售部文件：需要准备“客满意度调查表、客户投诉记录表、顾客财产登记表
主题：资料－ISO9001 质量管理体系认证审核资料准备详解 5 / 5
8、质量目标分析是非常重要的，要准备公司质量总目标表和各部门质量目标分解表，同时
还要保存与之对应“质量目标达标统计表”。
最后就是员工培训记录，一套完整的员工培训资料包括：年度员工培训计划、员工培训记录、员工培训签
到表。对于公司品管人员的培训资料包括：培训记录、培训签到表、培训评价表和考试卷；表关键工序员
工的培训资料包括：培训记录、培训签到表、培训评价表；对于品管员和关键工序员工需要有对应的上岗
证。

作者: 老规矩 时间: 2016-9-3 19:40

福娇斌发表于 2016-9-3 02:33
真的很有用，谢谢啦！

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作者: 老规矩 时间: 2016-9-8 19:20

屏北柽发表于 2016-9-8 19:08
好帖,鉴定完毕，谢谢您了

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作者: 老规矩 时间: 2016-9-10 06:54

朝运贝发表于 2016-9-9 04:48
**** 作者被禁止或删除内容自动屏蔽 ****

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作者: 老规矩 时间: 2016-9-14 06:38

军得安发表于 2016-9-14 01:38
看的激动。。。谢谢楼主了

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作者: 肉联厂天鹰发艺 时间: 2017-1-30 18:21

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