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ISO 9001:2015标准 8.3产品和服务的设计和开发 8.3.1-8.3.6 的审核
8.3产品和服务的设计和开发
8.3.1 总则
组织应建立、实施和保持设计和开发过程,以便确保后续的产品和服务的提供。
标准理解:
1、要求组织应建立、实施和保持设计和开发过程,以适用于确保后续的产品和服务的提供。
2、这是一个新条款,明确了要策划产品和服务设计和开发的过程。
新旧标准变化:
1、新版标准强调产品和服务设计和开发的过程得到建立、实施和保持。
审核要点:
1、本条款是一个新条款,设计和开发是指:“将考虑实体的要求转换为对该实体更详细的要求的一组过程”。审核员应当关注并证实组织设汁和开发过程的存在,而且得到实施。验证组织的质量管理体系是否应当包括设计和开发过程,特别是对服务行业设计开发过程,审核员应予以关注。
审核检查表:
1.组织产品设计和开发是否存在?如存在,其设计、信息来源、开发性质和特点是什么?
2.在设计开发前,组织的市场调研活动是否充分、广泛并形成文件(如市场调研报告)?
3.谁提出产品设计开发建议?谁决定产品设计开发?其决定的依据是否充分、可靠?
4.产品设计开发策划结果是否形成文件(如设计开发计划)?所形成文件是否确定设计和开发阶段及应开展的评审、验证和确认活动?是否明确了各有关部门、成员的职责、权限?
5.参与设计和开发的不同小组之间接口是否明确、合理,并实施了有效管理,确保了有效沟通?
6.参加设计和开发人员,是否具有足够的能力?是否具有工作所需的充分的资源和信息?
7.设计和开发策划所形成的文件,是否随着设计和开发的进展,及时予以更新,保持其适宜、有效性?
不符合事项归纳:
1、没有建立设计和开发的过程,已确保后续产品和服务的提供。
2、没有实施设计和开发的过程,已确保后续产品和服务的提供。
3、没有保持设计和开发的过程,已确保后续产品和服务的提供。
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