ISO 9001:2015标准 8.7不合格输出的控制的审核

老规矩

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8.7 不合格输出的控制

8.7.1 组织应确保对不符合要求的输出进行识别和控制，以防止非预期的使用或交付。

组织应根据不合格的性质及其对产品和服务的影响采取适当措施。这也适用于在产品交付之后发现的不合格产品，以及在服务提供期间或之后发现的不合格服务。

组织应通过下列一种或几种途径处置不合格输出：

a）纠正；

b）对提供产品和服务进行隔离、限制、退货或暂停；

c）告知顾客；

d）获得让步接收的授权。

对不合格输出进行纠正之后应验证其是否符合要求。

8.7.2 组织应保留下列形成文件的信息

a）有关不合格的描述；

b）所采取措施的描述；

c）获得让步的描述；

d）处置不合格的授权标识。

标准理解：

1、组织应确保不符合要求的输出得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。

组织应根据不合格的性质及其对产品和服务符合性的影响采取适当的措施。这也适用于产品交付后、服务提供期间或之后发现的不合格产品和服务。

组织应通过以下一种或几种途径处置不合格的输出：

a) 纠正；

b) 隔离、限制、退回或暂停提供产品和服务；

c) 告知顾客；

d) 获得让步接收授权。

当不合格的输出得到纠正时，应验证与要求的符合性。

2、新版标准用“不合格输出”替代了“2008版中的“不合格品”，更加适合各个行业。

新旧标准变化：

1、对不合格的处置方式有所变化，明确使用纠正、隔离、制止、暂停产品和服务的提供、告知顾客等说法，更加具体，适合各个行业的应用。对象是组织运作全过程中任何不符合要求的输出。

2、针对将不合格品的控制改为不合格输出的控制，在具体内容上也进行了更改：组织应确保不符合要求的输出得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。组织应根据不合格的性质及其对产品和服务符合性的影响采取适当的措施。这也适用于产品交付后、服务提供期间或之后发现的不合格产品和服务。

3、对不合格输出的处理措施也进行了新的表述：b) 隔离、遏制、退回或暂停提供产品和服务； c) 告知顾客。

审核要点：

1、如发现不符合时该不符合已流入下一阶段，或已交付给顾客，检查组织是否采取适当措施避免非预期的使用或不良后果。可采取的措施包括：

——召回（如由于药物成分不正确等安全问题）；

——暂停或收回受影响的产品或服务（如由于食品标签上的保质期不对/目录上的定价不对/不能提供描述的服务）;

——再加工；

——消除不符合或将不符合降低到商定的可接受的水平。

如不可能采取这些控制措施，可根据不符合的性质与顾客达成协议，允许使用不合格的产品或服务。这种情况下，应由适当的人员[见条款7.2d)和授权，或相关时由顾客（见条款8.2.1）进行授权。

2、对不合格品采取适当的处置措施后，检查组织是否对其再次进行验证，以证实其是否符合规定的要求或使用要求。因为采取措施后，不合格的产品不一定就变成合格品或可以使用，某些时候，采取的措施不当，可能结果反而更糟糕。

3、明确了保留文件化信息的对象，在审核时关注组织所保留的文件化信息是否覆盖了4个方面的要求。

审核检查表：

1、是否规定了对不合格产品的识别、评审和处理控制方法，并明确了控制及处置的有关职责和权限？有无分级报告流程？

2、是否按要求开展控制活动，包括：

-----采取措施消除已发现的不合格？

-----经有关人员批准，适用时经顾客批准让步使用、放行或接收不合格品？

-----采取措施防止其原预期使用或应用？

对不合格的评审方式是否明确？评审结果是否得到实施？不合格是否得到纠正或再次验证？

3、不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录包括所批准的让步的记录并保存。

4、对交付或开始使用不合格是否采取措施并实施？是否对处理结果进行检查验收？

5、是否对让步使用、放行或接收由有关授权人员批准或顾客批准？

6、公司是否有保留不合格输出所形成的文件信息：纠正不符合的措施；为避免重复出现不符合而采取的纠正措施；和负责批准发布不合格产品或服务的人员。           

7、公司是否保留有关以上内容的文件化信息确保过程的改进和优化。

不符合事项归纳：

1、没有对不合格的输出进行识别和控制。

2、在对不合格输出进行纠正后进行验证以确保符合要求。

3、在处置不合格输出时没有告知顾客。

4、没有获得让步接收授权就处置不合格的输出。