ISO 9001:2015标准 8.5.1生产和服务提供的控制的审核

老规矩

ISO 9001:2015标准 8.5.1生产和服务提供的控制的审核

8.5.1生产和服务提供的控制

组织应在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：

a）可获得形成文件的信息，以规定以下内容：

1）所生产的产品、提供的服务或进行的活动的特征；

2）拟获得的结果。

b）可获得和使用适宜的监视和测量资源；

c）在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则；

d）为过程的运行提供适宜的基础设施和环境；

e）配备具备能力的人员，包括所要求的资格；

f）若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认和定期再确认；

g）采取措施防止人为错误；

h）实施放行、交付和交付后活动。

标准理解：

1、2015版将2008版生产和服务提供的确定归纳到生产和服务提供的控制这一节。也就是说生产和服务提供的过程的确定也是受控条件之一。

2、本条款要求组织应设定控制产品和服务提供的控制条件，以确保条款8.1中的确定的准则得到满足。为了控制产品和服务提供过程，组织应考虑产品和服务的整个周期，包括对交付后活动的要求，如质保或投诉处理。

新旧标准变化：

1、将2008版7.5.2 条款“生产贺服务过程的确认”，合并为8.5.1条款f条款。

2、新版标准还提出了新的要求：（1） 8.5.1  受控条件 a条款 可获得形成文件的信息 2）拟获得结果（2）增加了c条款，在适用阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则（3）增加了d条款为过程的运行提供适应的基础设施和环境（4）增加了e条款配备具备能力的人员，包括所要求的资格。

组织应在受控条件下实施产品和服务的提供。适用时，受控条件应包括：

a) 获得规定以下内容的文件化信息

1) 生产的产品、提供的服务或执行的活动的特性

2) 要达到的结果；

b) 获得和使用适宜的监视和测量资源；（将监视和测量设备作为一种资源）

c) 在适当阶段进行监视和测量，以验证过程或输出的控制准则及产品和服务的接收准则已得到满足（提出也要满足过程或输出的控制准则）

d) 使用适宜的设备和过程环境；（将工作环境改为了过程环境）

3、首次提出实施防止人为错误的措施。

审核要点：

1、检查企业是否制定防错措施。组织应识别这些过程，并制定必要的防错措施，例如提醒、报警装置等，审核员也应加强这方面的知识，以提高审核的有效性，并在审核中能获取证据，证实组织充分识别、建立并有效实施了防错措施。

2、检查企业是否结合其产品和服务的性质，确定在生产和服务提供过程中需要哪些受控条件，要采取哪些具体控制措施。本条款给出a)~h)八个方面的受控条件，企业依据本条款八个方面的要求，考虑其生产和服务提供中每一个过程对最终产品和服务的影响程度，结合实际情况，有针对性的策划适合自身的受控条件，策划并确定适当的控制措施，以满足顾客和组织规定的各种要求。组织在设定产品和服务提供的控制条件时可考虑以下适用的方面：

——人员（例如能力、生产力、其他认为因素）；

——资源（例如需要的原材料‘设备、时间）；

——方法（例如活动、关键控制点、程序）。

3、检查企业是否设定控制产品和服务提供的控制条件，以确保条款中确定的准则得以满足。为了控制产品和服务提供过程，组织是否考虑生产和服务的整个周期，包括对交付后活动的要求，如质保或投诉处理。

审核检查表：

1、在生产和服务提供前，组织如何进行策划？策划结果形成了哪些可操作的文件？

2、组织生产和服务提供受控条件有哪些？其中关键过程受控条件是否齐备、充分、适宜？

3、为有效地进行生产和服务提供，有关人员是否获得相应的产品特性要求?产品特性的信息以何种形式表述？该表述是否形成文件，且清楚、正确、完整、适用？

4、当没有作业指导书，不能有效进行生产和服务时，有关人员是否能获得作业指导书？作业指导书是否清楚、适用、正确、有效？

5、在生产和服务提供过程中使用的设备的技术性能和技术状况是否能够确保达到产品质量、工作效率和能源消耗的要求？特别是那些组织主要以设备和顾客接触时（如电信、公路），是否能够确保顾客满意？设备使用人员是否能够正确使用设备，是否规定并实施了有效的控制措施？对使用的设备是否适宜，组织是否规定并实施了有效的检查评价制度，一旦发现不适宜设备，组织是否及时采取措施予以纠正？纠正后是否重新验证评价？

6、为确保生产和服务提供过程受控，在需进行测量与监控的过程或场所，有关人员是否获得并使用了能够满足测量和监控要求的装置？

7、在生产和服务提供过程中，哪些过程和过程输出必须实施监控或测量？监控或测量的项目、要求及方法是什么？由谁实施监控或测量？实施监控或测量的资源是否适当、充分？实施的监控或测量是否已确保过程受控？

8、在生产和服务提供的过程中，对产品的放行（上个过程的输出作为下个过程的输入）是否明确：

⑴放行条件并被遵守？

⑵放行过程的监控或测量并被实施？

⑶放行手续并被执行？

9、产品的交付过程、条件、方式、确认是否规定并被实施？交付过程中，顾客是否感到可信、方便、快捷、准确？组织是否保存了产品交付记录？

10、组织交付活动及规定有哪些？这些交付后活动是否有助于提高顾客满意率？有助于改进开发产品或服务质量？