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ISO9001:2015转版综述题汇总及参考答案
2015.9.26 1审核员在企业依据2015版新标准审核质量管理体系时，应从哪些方面关注企业的质量管理体系是否应用了基于风险的思维。 答：审核员应从以下方面关注企业的质量管理体系中应用基于风险的思维。 1. 企业策划质量管理体系是否考虑到4.1所描述的内外部环境因素，是否考虑到4.2提及的相关方的需求和期望，企业是否确定需要解决的QMS过程相关的风险和机遇。（第4章：组织环境） 2. 与最高管理者沟通其如何实践其于风险的思维，高层管理者如何确保对条款4的承诺，促进基于风险的思维意识，确定并解决会影响产品和和服务实现的风险和机遇。（第5章：领导作用） 3. 企业如何识别影响质量管理体系绩效的风险和机遇，并采取适当的行动来解决这些问题（第6章：策划） 4. 企业是否确定并提供应对风险和利用机遇的必要资源（第7章：支持） 5. 企业如何关注实施过程中风险和机遇。（第8章：运行） 6. 企业是否监视、测量、分析和评价，所采取的应对风险和机遇的行动的有效性。（第9章：绩效评价） 7. 企业如何避免或减少不良影响，提高质量管理体系的绩效。（第10章：改进） 8. 总之，企业应策划应对这些风险和机遇的措施，策划如何在质量管理体系过程中整合并实施这些措施和评价这些措施的有效性，应对风险措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相应适宜，以确保质量管理体系的改进。 2．2015版新标准8.4外部提供过程、产品和服务的控制与ISO 9001:2008标准7.4采购是否有区别，若有区别，主要体现在标准的哪些方面。(同16.3.26下午2) 答：是区别的，主要体现如下： 一． 编排结构上： 条款8.4的标题由2008版的条款7.4“采购”变为“外部提供过程、产品和服务的控制”，条款分成“8.4.1总则”、“8.4.2控制类型和程序”和“8.4.3外部供方的信息”，删去了2008版中“7.4.3采购产品的验证”条款，但内容在新版中也有所体现。 二． 条款内容上： 1）.4.1条款范围不仅仅局限于采购产品，还增加了对外包过程和外部提供的服务的控制要求，组织应识别是否存在外部过程和外部提供的服务，并采取了必要的控制措施。 2）008版标准要求对供方的能力进行选择、评价要求的基础上，新版标准明确要求组织应对其外部供方进行控制。组织应针对不同的供方规定相应的控制要求，并有效实施控制。 3）版标准增加了建立对外部供方绩效进行监视的准则并实施监视的要求，强调组织应关注外部供方为组织提供产品和服务的绩效，组织应采取适宜的方法对外部供方绩效进行持续的监视。明确要求组织应保存选择、评价和重新评价活动及评价所引起的任何必要措施形成文件的信息，比2008版保留更多形成文件的信息。 4）版8.4.2条款比2008版更加强调了“控制类型和程度”，组织在决定控制的类型和程度时需要考虑到这些过程、产品和服务对于组织向顾客提供符合要求的产品和服务的能力的潜在影响。 5）4.3外部供方的信息中不再强调“质量管理体系要求”，强调了组织对外部供方的绩效实施和监视的要求，对人员资格的要求扩充为“能力”要求，其内涵更丰富。与外部供方沟通要求增加了“组织或其顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动”内容。 2015.11.14 1.请简述ISO 9001:2015标准在第4章“组织环境”中提出了哪几部分要求？这些要求之间的逻辑性和相关性以及在标准中的作用是什么？(同2016.3.26上午简述1) 参考答案：组织环境中提出了以下方面的要求： 1.理解组织所处的内外部环境； 2.理解相关方的需求和期望； 3.质量管理体系的范围； 4.质量管理体系及其过程。 第四章组织的环境中，组织通过在识别和监控组织所处的内外部环境，识别出内外部环境中所包括的风险和机遇，同时，组织关注对质量管理体系利益相关方的要求进行确定，监视和评审相关的需求和期望。 组织通过考虑各种内外部因素、相关方的要求、组织的产品和服务，确定质量管理体系的范围。通过以上步骤进行建立、实施、保持持续改进质量管理体系。特别是质量管理体系建立过程要考虑的a）-h）为了识别和确认质量管理体系融入到组织的经营活动中，整个第四章为建立质量管理体系奠定了基础。
2.请按照ISO9001:2015第六章“策划”的要求，结合一个具体行业或组织，以自己的经历和经验阐述如何科学、合理、有效地应对为实现既定的质量目标和管理绩效而面临的风险和机遇。 参考答案：例如：焊接行业 关键绩效指标：寒风一次通过率，成品一次通过率，电流电压值。 1）策划时，应先考虑4.1所处的环境和4.2所期望的要求，确定需要应对的风险和机遇：如焊缝工艺环节所处的内部环境和外部的国家标准有没有变化，是否有新标准，内部环境，组织是否进行了工艺评定，关于焊接知识方面的储备是否全面，顾客及下道工序是否对焊接质量有要求，如夹渣、未焊透缺陷的级别等。 2）策划组织对所识别出的风险和机遇制定哪些措施：例如，在焊接前执行严格的工艺评定，对焊丝、焊剂的化学成分进行化验、做匹配实验，在焊接时电流电压工艺的最优惠化等措施，将这些好措施固化到操作文件中，予以实施。措施中还可以考虑到设计环节、监视测量环节、人员能力环节等。 3）评价实施措施后的有效性，通过实验获得实验数据，了解应对风险和机遇的措施是否合理，是否需要改进增强有利的影响。 4）策划此环节所需的质量目标，其实施质量目标过程中有可能所需的应对风险和机遇的措施，如上述已确定的措施，组织应确定实现这些措施所需的资源：特殊人员是否经过培训，是否有焊工证，焊丝、焊剂、温度、湿度等条件是否满足，确定这些资源有部门领导还是技术人员负责，确定实施过程的节点和交接点，以及最终采取何种评价结果。 2015.12.5上午 1.“输出”与产品有什么区别，请举例说明2015版标准中哪些要素使用“输出”来代替2008版标准中的“产品”要求。 (6.3.26下午1) 参考答案： 1）有区别，区别在于：输出 是指过程结果 ，产品是指在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织生产的输出。输出的概念大于产品，输出分为四大类：服务、软件、硬件、加工材料，产品是输出的一部分，组织的输出是产品还是服务，取决于其主要特性。 2）2015版标准中在4.4.1、5.3、8.1、8.4.2、8.5.1、8.5.2、8.5.4、8.7等都能够找到用“输出”代替“产品”的实例。 4.4.1组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，并确定：a）过程所需的输入和预期的输出； 5.3b) 确保过程获得其预期输出。 8.1运行策划和控制中运行策划的输出应与组织的运行相适应。 8.4.2控制的类型和程度b）规定对外部供方的控制及其输出结果的控制； 8.5.1生产和服务提供的控制c）在适宜的阶段实施监视和测量活动，以验证过程及其输出的控制以及产品和服务的接收符合准则； 8.5.2标识和可追溯性：使用“过程输出”三种状态全部使用输出代替。 8.5.4防护：使用“生产和服务提供期间的输出”替代“产品”。 8.7不合格输出的控制：使用“不合格输出”替代“不合格品”。 2.审核部门为例，请阐述如何把基于风险的方法，应用在审核营销过程中。（主要针对标准的变化阐述总体思路。） （同2016.3.26上午2） 在ISO 9001:2015标准中，与营销部门有关的条款有：4.1,4.2,6.1,6.2,7.1,7.2,8.2,9.1.2。需先识别可能存在的风险，然后查措施，再查措施运行的效果。 具体细节： 1）销部负责人进行沟通，查是否对本部门所处的内外部因素进行识别，如：市场的优劣势，各个区域的市场占有率，竞争对手有哪些，市场先进产品有哪些。 2）销部是否识别与组织有关的顾客的要求，产品使用后的反馈，客户对产品的潜在要求： 3）销部在制订质量目标和实现目标的计划时，没有输入营销部所提供的内部环境及相关方要求，对应的销售部的质量目标：如顾客投诉率多少?目标完成情况如何？若未达成是否考虑给企业带来哪些风险。 4）查售货服务的及时性，市场占有率指标等：查与顾客沟通的情况。重点关注如何处置和控制顾客财产，若出现特殊情况时是否制定了应急措施（如召回）和评估产生的风险，组织如何应对这些风险。 5）在营销部实现目标时，所需的资源、销售人员的能力、人员的经经验，检测手段中有没有风险，提供了哪些保证营销运行过程所需的知识。 6）查策划风险控制措施时是否考虑销售合同签订、合同评审和合同执行、更改所创造的风险。查应对风险的措施是否与造成的潜在影响相适应。 7）查顾客满意度调查情况，针对顾客提出的反馈是否提出改进计划来减少风险。 2015.12.5下午 1.9001:2015标准新增战略的要求，审核员在审核2015版新标准质量管理体系时，从哪些方面关注企业的质量管理体系是否考虑了战略要求。 参考答案：按照ISO 9001:2015标准建立、实施、保持和改进质量管理体系应是组织的一项战略性决策，涉及与体系所覆盖产品的相关部门及所有过程，能够帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。 应从以下几个方面关注战略要求： a) 组织在确定与其宗旨和战略方向相关，并影响其质量管理体系实现预期结果能力的外部和内部因素时是否考虑与战略有关。（4.1） b)最高管理者在确保建立质量方针和质量目标时是否考虑与战略方向保持一致。（5.1.1） c）最高管理者制定的质量方针是否支持其战略发展方向；（5.2.1） d）最高管理者应按策划的时间间隔对质量管理体系实施评审，评审的目的是否考虑与组织的战略方向一致。（9.3.1） 2.举5个2015版新标准与2008版标准之间的主要术语差异，并进行简单阐述。 1）新版 “形成文件的信息” 替了旧版文件、质量手册、程序文件、记录 2）新版“产品”相较于旧版，将产品和服务的概念区分开来，区别在于是否与顾客接触，在特性方面，产品的主要特性是有形的，服务通常是无形的。 3）新版术语“输出”，在可追溯控制、不合格产品控制等条款中，将旧版的产品变为输出，更适合服务性行业。 4）新版“质量”术语定义为实体的一组固有特性满足要求的程度，不同于旧版（一组固有特性满足要求的程度），增加了实体即：可感知或可想象到的任何事物；可以是:产品、服务、过程、人员、组织、体系、资源。实体可能是物质的(如:一台发动机、一张纸、一颗钻石)，非物质的(如:转换率、一个项目计划)或想象的(如:组织未来的状态) 5）新版的“相关方“超出了旧版的顾客的范围，定义为可影响决策或活动，被决策或活动所影响，或自认为被决策或 活动所影响的个人或组织。 6）新版的“过程运行环境”相较于旧版的“工作环境”多了社会因素和心理因素。 7）新版的“外部提供的产品和服务 ”相较于旧版的“采购产品“范围更广，包含了外包。 8）新版的“监视和测量资源”代替了旧版的“监视和测量设备”比旧版考虑更充分。
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