ISO9001-2015质量体系要求总结-

老规矩

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保持形成文件的信息

4.3组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息,可获得并得到保持。
4.4.2保持形成文件的信息以支持过程运行。
5.2.2质量方针应作为形成文件的信息，可获得并保持。
6.2.1组织应保持有关质量目标的形成文件的信息。
8.1在必要的范围和程度上，确定并保持、保留形成文件的信息。

保留形成文件的信息

4.4.2保留确信其过程按策划进行的形成文件的信息。
7.1.5.1组织应保留适当的形成文件的信息，作为监视和测量资源适合其用途的证据。
7.1.5.2应保留作为校准或检定（验证）依据的形成文件的信息。
7.2保留适当的形成文件的信息，作为人员能力的证据。
8.1在必要的范围和程度上，确定并保持、保留形成文件的信息。
8.2.3.2 适用时，组织应保留与下列方面有关的形成文件的信息：
a）评审结果；
b）产品和服务的新要求。
8.3.3组织应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息。
8.3.4保留这些活动的形成文件的信息。
8.3.5组织应保留设计和开发输出的形成文件的信息。
8.3.6组织应保留下列形成文件的信息：
a）设计和开发更改；
b）评审的结果；
c）更改的授权；
d）为防止不利影响而采取的措施。
8.4.1对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施，组织应保留形成文件的信息。
8.5.2当有可追溯要求时，组织应控制输出的唯一性标识，且应保留所需的形成文件的信息以实现可追溯。
8.5.3若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况，组织应向顾客或外部供方报告，并保留相关形成文件的信息。
8.5.6组织应保留形成文件的信息，包括有关更改评审结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。
8.6组织应保留有关产品和服务放行的形成文件的信息。
8.7.2 组织应保留下列形成文件的信息，以：
a）描述不合格；
b）描述所采取的措施；
c）描述获得的让步；
d）识别处置不合格的授权。
9.1.1组织应保留适当的形成文件的信息，以作为结果的证据。
9.2.2保留形成文件的信息，作为实施审核方案以及审核结果的证据。
9.3.3组织应保留形成文件的信息，作为管理评审结果的证据。
10.2.2 组织应保留形成文件的信息，作为下列事项的证据：
a）不合格的性质以及随后所采取的措施；
b）纠正措施的结果。

适宜时

5.2.2 沟通质量方针c）适宜时，可为有关相关方所获取。

适当时

8.3.5组织应确保设计和开发输出：c）包括或引用监视和测量的要求，适当时，包括接收准则。

适用时

7.2适用时，采取措施获得所需的能力，并评价措施的有效性
7.5.3.2 为控制形成文件的信息，适用时，组织应进行下列活动
a）分发、访问、检索和使用；
b）存储和防护，包括保持可读性；
c）更改控制（如版本控制）；
d）保留和处置。
8.2.3.2 适用时，组织应保留与下列方面有关的形成文件的信息：
a）评审结果；
b）产品和服务的新要求。
8.5.1组织应在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：。。。。。。。
8.6除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。
10.2.1对不合格做出应对，并在适用时：
1）采取措施以控制和纠正不合格；
2）处置所产生的后果。

必要时

7.1.5.2当发现测量设备不符合预期用途时，组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时应采取适当的措施。
8.1组织应控制策划的变更，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施减轻不利影响。

需要时

8.5.2需要时，组织应采用适当的方法识别输出，以确保产品和服务合格。
10.2.1若出现不合格，包括来自于投诉的不合格，组织应：
e）需要时，更新策划期间确定的风险和机遇；
f）需要时，变更质量管理体系。

变更或更改管理的条款

4.4.1 g）评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果
5.3 e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。
6.3 变更的策划
7.5.3.2c）更改控制（如版本控制）；
8.1组织应控制策划的变更，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施减轻不利影响。
8.2.1 b）处理问询、合同或订单，包括变更；
8.2.4 产品和服务要求的更改
8.3.6 设计和开发更改
8.5.6 更改控制
9.3.3管理评审的输出应包括与下列事项相关的决定和措施：质量管理体系所需的变更
10.2.1需要时，变更质量管理体系