2015版质量管理体系标准初步认识和解析

老规矩

2015版质量管理体系标准初步认识和解析

序言

质量管理体系2015版即将颁布，作为一名从事审核工作近十五年的工作者来说，未雨绸缪，提前学习和研究是一份责任，也是一种追求。新版标准的简单化、灵活性、适应性、删除了文件和记录等言语不绝于耳，但总觉得这与组织的规范的质量管理不相一致。难道新版标准的要求降低了？为了真正搞清楚新版标准的要求，本人对新版标准（草稿版）进行了学习，对新版标准的各项要求进行解读，特别是对新版标准的文件要求和活动结果的证据要求进行了梳理。新版标准的初步认识和解析仅供阅读此文的管理工作者参考，认识存在不同观点、解析存在不同理解、管理问题存在不同看法等等，个人认为都是正常现象。愿有志于中国认证事业的同行共同努力，为我国的各类组织提供有效性的认证服务，共同为我国的经济发展贡献认证人员的力量。

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质量管理体系初步认识和解析
4 组织的背景环境
4.1 理解组织及其背景环境
组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。
需要时，组织应更新这些信息。
在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面：
a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势；
b) 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；
c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺；
d) 资源的获得和优先供给、技术变更。
注 1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。
注 2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。

初步认识和解析：
1、组织存在和发展的外部环境，可以理解为两种因素。一种是制约因素；一种是促进因素。制约因素从法律法规、知识产权、文化观念、社会发展、自然环境等方面予以考虑，如法律法规许可、技术利用或创新、同行业竞争焦点、各区域不同的文化背景和观念、社会发展规划、自然环境保护等。促进因素从社会和经济发展等方面予以考虑，如国际发展趋势、行业发展趋势、各区域社会发展规划等。
2、组织存在和发展的内部环境，也可以理解为两种因素。一种是制约因素；一种是促进因素。制约因素从组织的理念、价值观和文化等方面考虑，如组织的愿景与投资者、员工等相关方的一致性；组织创建价值观与投资者、员工等相关方的一致性；创建的组织文化，投资者、员工等相关方的接受程度、理解程度、实践程度等。促进因素也从上述三方面予以考虑，组织的愿景应与投资者、管理者、员工等相关方的期望相向而行，从而促进组织发展；组织价值观应能够适宜于投资者、管理者、员工等相关方的接受、理解和实践，从而为组织文化建设奠定基础；创建组织文化是一种高层次的精神活动，应汲取世界和中华文化精粹，逐步形成一种组织氛围，使投资者、管理者、员工等相关方在这种氛围中自由畅游而不逾矩。
3、组织应定期分析、确定和发布外部和内部与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务的成果文件。

4.2 理解相关方的需求和期望
组织应确定：
a) 与质量管理体系有关的相关方
b) 相关方的要求
组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。
组织应考虑以下相关方：
a) 直接顾客
b) 最终使用者
c) 供应链中的供方、分销商、零售商及其他
d) 立法机构
e) 其他
注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。

初步认识和解析：
1、组织应确定利益攸关方，包括产品和服务的接受者—直接顾客；产品和服务的最终使用者—用户；产品形成链上的相关方—硬件供应商、软件供应商（采购或分包）；产品和服务抵达最终使用者链上的相关方—除直接顾客和最终使用者以外的合作销售方；产品和服务标准的制约者—各级法律法规颁布部门、行业主管部门等；产品和服务提供的其他相关方—行业协会、上级主管组织等。
2、组织应通过市场调查、协商谈判、资料收集、市场前景分析等方式确定利益攸关方的要求，并定期发布成果文件。
3、组织应定期分析、确定和发布相关方的要求成果文件，以指导管理体系的运行控制和持续改进。
4.3 确定质量管理体系的范围
组织应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其范围。
在确定质量管理体系范围时，组织应考虑：
a) 标准 4.1 条款中提到的内部和外部事宜
b) 标准 4.2 条款的要求
质量管理体系的范围应描述为组织所包含的产品、服务、主要过程和地点。
描述质量管理体系的范围时，对不适用的标准条款，应将质量管理体系的删减及其理由形成文件。删减应仅限于标准第 7.1、4 和 8 章节，且不影响组织确保产品和服务满足要求和顾客满意的能力和责任。过程外包不是正当的删减理由。
注：外部供应商可以是组织质量管理体系之外的供方或兄弟组织。
质量管理管理体系范围应形成文件。
初步认识和解析：
1、在充分考虑影响管理体系内部和外部的事务、利益攸关方要求的基础上，明确管理体系的范围。
2、质量管理体系的范围描述包含组织的产品、服务、主要过程和地点。
3、质量管理体系范围描述应包含删减的条款及其理由，并形成文件。删减应仅限于标准第7.1、4 和 8 章节。无删减也应明确说明。
4.4 质量管理体系
4.4.1 总则
组织应按本标准的要求建立质量管理体系、过程及其相互作用，加以实施和保持，并持续改进。
4.4.2 过程方法
组织应将过程方法应用于质量管理体系。组织应：
a) 确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用；
b) 确定每个过程所需的输入和期望的输出；
c) 确定这些过程的顺序和相互作用；
d) 确定产生非预期的输出或过程失效对产品、服务和顾客满意带来的风险；
e) 确定所需的准则、方法、测量及相关的绩效指标，以确保这些过程的有效运行和控制；
f) 确定和提供资源；
g) 规定职责和权限；
h) 实施所需的措施以实现策划的结果；
i) 监测、分析这些过程，必要时变更，以确保过程持续产生期望的结果；
j) 确保持续改进这些过程。
初步认识和解析：
管理体系的总要求，与2008版相比，要求更细致、更明确。如增加了“确定产生非预期的输出或过程失效对产品、服务和顾客满意带来的风险”和“确定所需的准则、方法、测量及相关的绩效指标”等要求。建立管理体系的难度不是降低了，而是增加了。

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5 领导作用
5.1 领导作用与承诺
5.1.1 针对质量管理体系的领导作用与承诺
最高管理者应通过以下方面证实其对质量管理体系的领导作用与承诺：
a) 确保质量方针和质量目标得到建立，并与组织的战略方向保持一致；
b) 确保质量方针在组织内得到理解和实施；
c) 确保质量管理体系要求纳入组织的业务运作；
d) 提高过程方法的意识；
e) 确保质量管理体系所需资源的获得；
f) 传达有效的质量管理以及满足质量管理体系、产品和服务要求的重要性；
g) 确保质量管理体系实现预期的输出；
h) 吸纳、指导和支持员工参与对质量管理体系的有效性作出贡献；
i) 增强持续改进和创新；
j) 支持其他的管理者在其负责的领域证实其领导作用。

初步认识和解析：
1、最高管理者的作用和承诺比2008版要求更高、更细，也更明确，体现了管理团队在组织发展中的重要作用。
2、最高管理者如何履行承诺？管理团队各成员的学习就非常重要。以往的管理体系建立，很多管理者置身事外，交给一个部门去负责，致使组织的业务管理和管理体系形成“两张皮”现象也就不奇怪了。
3、最高管理者如何体现这些作用呢？管理团队就应高瞻远瞩，从管理体系建立伊始，就应起到领导作用，逐项把承诺和作用融入到管理体系之中。在管理体系的实施过程中，逐项践行最高管理者的承诺，确保管理团队的引领作用。
5.1.2 针对顾客需求和期望的领导作用与承诺
最高管理者应通过以下方面，证实其针对以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：
a) 可能影响产品和服务符合性、顾客满意的风险得到识别和应对；
b) 顾客要求得到确定和满足；
c) 保持以稳定提供满足顾客和相关法规要求的产品和服务为焦点；
d) 保持以增强顾客满意为焦点；
注：本标准中的“业务”可以广泛地理解为对组织存在的目的很重要的活动。
初步认识和解析：
1、质量管理体系的对象仍然是顾客，这是不变的真理。因为只有顾客的存在，才会有组织的存在。
2、把“以顾客为关注焦点的领导作用和承诺”提升到最高管理者，确定了最高管理者的引领作用，没有最高管理者的引领，组织对顾客承诺和作用就会打折扣，效用会大大降低。
3、承诺不能是空头支票，在建立管理体系初期，就必须识别出“影响产品和服务符合性、顾客满意的风险”有哪些？这些风险应如何应对？这是承诺的前提。
4、承诺顾客现有的要求得到确定，并履行承诺，满足顾客要求。
5、保持“两个”焦点，持续增强顾客满意。
5.2 质量方针
最高管理者应制定质量方针，方针应：
a)与组织的宗旨相适应；
b)提供制定质量目标的框架；
c)包括对满足适用要求的承诺；
d)包括对持续改进质量管理体系的承诺。
质量方针应：
a) 形成文件；
b) 在组织内得到沟通；
c) 适用时，可为相关方所获取；
d) 在持续适宜性方面得到评审。
注：质量管理原则可作为质量方针的基础。
初步认识和解析：
1、方针是方向、是旗帜，是指引企业发展的总说明。应与企业精神、经营理念等企业文化应相一致。
2、企业精神、经营理念是一个企业的文化沉淀，是一个企业长久昌盛的宝贵财富，应持续宣传、人人贯彻、传递企业正能量。
3、质量方针是企业精神、经营理念的一部分，是企业在质量管理方面的专项追求，理所当然应成为宣传、贯彻、传递正能量的一部分。
4、质量方针不应以简单的口号方式提出，应明确说明其内涵，以便准确宣传和理解。
5.3 组织的作用、职责和权限
最高管理者应确保组织内相关的职责、权限得到规定和沟通。
管理者代表应对质量管理体系的有效性负责，并规定职责和权限以便：
a) 确保质量管理体系符合本标准的要求；
b) 确保过程相互作用并产生期望的结果；
c) 向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求；
d) 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。
初步认识和解析：
1、组织机构应根据企业发展战略和实现步骤、现实条件和人力资源状况、专业管理和项目管理等需求设置，以实现组织机构的高效、有效和专业化运行。
2、组织应明确组织机构中各部门的质量管理职责、权限、责任和作用，并形成文件。各部门应根据部门岗位设置，明确各岗位的质量管理职责、权限、责任和作用。
3、组织机构中各岗位的质量管理职责应符合相应法规要求，并与各程序的要求相一致。以实现职权明确、令行禁止。
4、按照组织管理层次，在每一个管理层次上设置专职质量管理部门，并明确其职责、权限、责任和作用，同时确定和明确各岗位的职责和权限。
5、对于组织机构和部门及岗位的各种变化，应及时以正式文件下达。

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6 策划
6.1 风险和机遇的应对措施
策划质量管理体系时，组织应考虑 4.1 和 4.2 的要求，确定需应对的风险和机遇，以便：
a) 确保质量管理体系实现期望的结果；
b) 确保组织能稳定地实现产品、服务符合要求和顾客满意；
c) 预防或减少非预期的影响；
d) 实现持续改进。
组织应策划：
a) 风险和机遇的应对措施；
b) 如何
1)在质量管理体系过程中纳入和应用这些措施（见4.4）
2)评价这些措施的有效性
采取的任何风险和机遇的应对措施都应与其对产品、服务的符合性和顾客满意的潜在影响相适应。
注：可选的风险应对措施包括风险规避、风险降低、风险接受等。
初步认识和解析：
1、风险和机遇的应对措施应从两个方面考虑。一是策划质量管理体系时，从宏观角度考虑风险和机遇及其应对措施；二是特定项目策划时，考虑风险和机遇及其应对措施。
2、宏观角度考虑风险和机遇及其应对措施：组织应确定相关方的要求，并确定相应的应对措施，以指导管理体系的建立。组织应定期分析、确定和发布相关方要求的成果文件，并确定相应的应对措施，以指导管理体系的运行控制和持续改进。
3、微观角度考虑风险和机遇及其应对措施：针对特定的合同或项目，项目团队应分析、确定其面临的风险和机遇，并制定出应对措施，以指导其实施。在特定合同或项目实施结束后，项目团队应评价风险和机遇及其应对措施的确定、实施、结果和效果的有效性。
4、这是2008版标准预防措施的提前，体现了管理过程的合理性和可行性。
6.2 质量目标及其实施的策划
组织应在相关职能、层次、过程上建立质量目标。
质量目标应：
a)与质量方针保持一致
b)与产品、服务的符合性和顾客满意相关
c)可测量（可行时）
d)考虑适用的要求
e)得到监测
f)得到沟通
g)适当时进行更新
组织应将质量目标形成文件。
在策划目标的实现时，组织应确定：
a) 做什么；
b) 所需的资源（见 7.1）；
c) 责任人；
d) 完成的时间表；
e) 结果如何评价。
初步认识和解析：
1、质量目标应明确组织质量管理和产品、服务质量应达到的水平。
2、质量目标应考虑组织总的质量目标和质量目标分解的程度，如分解到部门和实施层次？还是分解到岗位层次？还是分解到关键岗位层次？
3、质量目标无论是建立还是分解，都应当具体、可测量（可考核）。质量目标至少应分解到有关职能及生产单元。 可行时，质量目标应分解到每个岗位，以便为绩效考核奠定基础数据。
4、在策划目标的实现时，组织应确定单元目标的相关要素：做什么—职责； 所需的资源—如何完成； 责任人—谁来做；完成的时间表—目标周期；结果如何评价—谁来考核、如何考核。
6.3 变更的策划
组织应确定变更的需求和机会，以保持和改进质量管理体系绩效。
组织应有计划、系统地进行变更，识别风险和机遇，并评价变更的潜在后果。
注：变更控制的特定要求在第 8 条规定。
初步认识和解析：
1、这里的变更策划是指质量管理体系的变更策划。组织依据内部和外部事务的能力、相关方要求的变更，主动识别管理体系的变更，以有效保持和改进管理体系绩效。
2、有计划、系统的变更：组织应定期分析、确定和发布外部和内部与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务的成果文件。组织应定期分析、确定和发布相关方要求的成果文件。依据两份成果文件确定管理体系变更需求。
3、依据确定的变更，识别变更可预见的风险和机遇，确定相应的应对措施，并评价变更的潜在后果。
4、根据变更的安排，对变更后的

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7 支持
7.1 资源
7.1.1 总则
组织应确定、提供为建立、实施、保持和改进质量管理体系所需的资源。
组织应考虑：
a) 现有的资源、能力、局限
b) 外包的产品和服务
初步认识和解析：
质量管理体系的硬件支持性要求。根据内外部事务和相关方的要求，组织应明确实现预期目标所需的资源，包括现有的资源和外包需求。同时，也应明确现有资源的支持能力，及其局限性，为持续保持和改进质量管理体系明确路线。
7.1.2 基础设施
组织应确定、提供和维护其运行和确保产品、服务符合性和顾客满意所需的基础设施。
注：基础设施可包括：
a) 建筑物和相关的设施
b) 设备（包括硬件和软件）
c) 运输、通讯和信息系统
初步认识和解析：
1、产品和服务实现的硬性要求。根据产品和服务的不同需求及其要实现的预期目标，组织应确定产品和服务实现所需的基础设施要求。
2、为了持续满足顾客要求，组织应确定维护基础设施持续满足要求的方法，并确定基础设施维护需要达到的标准。
3、依据变更的策划，更新或改进基础设施配置，持续满足质量管理体系要求。
7.1.3 过程环境
组织应确定、提供和维护其运行和确保产品、服务符合性和顾客满意所需的过程环境。
注：过程环境可包括物理的、社会的、心理的和环境的因素（例如：温度、承认方式、人因工效、大气成分）。
初步认识和解析：
1、过程环境包括内部环境和外部环境。内部环境包括质量管理体系运行环境和确保产品和服务符合性所要求的环境。外部环境包括职业健康要求、职业安全要求、污染物排放要求等。
2、质量管理体系运行环境要求包括工作场所条件、工作氛围、人际关系等。确保产品和服务符合性的环境要求包括产品和服务实现过程中的温湿度、洁净度、噪声、照明或天气等因素。
3、职业健康要求指组织应确保员工在工作过程中的职业健康，预防职业病发生。这是法规要求，也是相关方要求。
4、职业安全要求指组织应提供安全的工作环境，预防发生职业安全事件。这是法规要求，更是相关方要求。
5、污染物排放要求指组织在产品和服务实现过程中，必须遵循环保法规，预防发生环境污染事件。这是法规要求，更是相关方要求。
6、内部环境控制不到位，会直接影响产品和服务的符合性，直接影响顾客的满意程度。外部环境控制不到位，会间接影响正常的生产秩序，造成相应的社会影响，甚至停工、停业或关闭。
7.1.4 监视和测量设备
组织应确定、提供和维护用于验证产品符合性所需的监视和测量设备，并确保监视和测量设备满足使用要求。
组织应保持适当的文件信息，以提供监视和测量设备满足使用要求的证据。
注 1：监视和测量设备可包括测量设备和评价方法（例如：调查问卷）。
注 2：对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前对监视和测量设备进行校准和（或）检定。
初步认识和解析：
1、组织应确定用于验证产品符合性所需的监视和测量设备。
2、组织应提供用于验证产品符合性所需的监视和测量设备，并确保监视和测量设备满足使用要求。
3、组织应维护用于验证产品符合性所需的监视和测量设备，并确保监视和测量设备持续满足使用要求。
4、组织应保持适当的文件信息，以提供监视和测量设备满足使用要求的证据。
5、评价方法是监视和测量设备的一种类型，如服务业的调查问卷。该条款是无法删减的。
6、对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前对监视和测量设备进行校准和（或）检定。遵行国家计量法的相关要求执行即可。
7.1.5 知识
组织应确定质量管理体系运行、过程、确保产品和服务符合性及顾客满意所需的知识。这些知识应得到保持、保护、需要时便于获取。
在应对变化的需求和趋势时，组织应考虑现有的知识基础，确定如何获取必需的更多知识。（见 6.3）
初步认识和解析：
1、“知识”一词的汉语本来词义指学术、文化或学问。“知识”是识别万物实体与性质的是与不是。“知识”是经验的固化。
2、组织应确定与质量管理体系运行、过程、确保产品和服务符合性及顾客满意所需的知识，包括专业的、社会的、心理的等等。
3、组织应确定知识产权保护要求。
4、组织应建立学习型组织，建立知识库，需要时便于获取。
5、组织应针对变更的策划，考虑现有知识基础，确定获取必需的更多知识的渠道和方法。
7.2 能力
组织应：
a)确定在组织控制下从事影响质量绩效工作的人员所必要的能力；
b)基于适当的教育、培训和经验，确保这些人员是胜任的；
c)适用时，采取措施以获取必要的能力，并评价这些措施的有效性；
d)保持形成文件的信息，以提供能力的证据。
注：适当的措施可包括，例如提供培训、辅导、重新分配任务、招聘胜任的人员等。
初步认识和解析：
1、组织应确定从事影响质量绩效工作的岗位的能力要求，并适时对岗位能力进行评定。
2、与质量活动相关的能力包括人际交往能力、领导能力、沟通能力、判断与决策能力、学习能力、执行能力等。
3、通过岗位能力评定确定岗位人员是否胜任，并确定需要采取的措施。
4、采取的措施包括培训、辅导、重新分配任务、招聘胜任的人员、辞退等，并对采取措施的结果和效果进行评定。
5、适当的能力证据可包括岗位能力评定结果、绩效考核结果、岗位资格证书等。
6、组织应建立培训、招聘、辞退、调岗、绩效考核等的工作流程。
7.3 意识
在组织控制下工作的人员应意识到：
a) 质量方针
b) 相关的质量目标
c) 他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处
d) 偏离质量管理体系要求的后果
初步认识和解析：
1、意识是指组织的员工意识，通过有效的培训予以实现，并持续形成企业惯例或文化。
2、通过岗位培训，使组织所有员工明确组织质量方针、岗位质量目标、岗位的作业与职责、岗位工作的重要性和相关性、偏离要求的后果等。
3、组织通过意识培训，使员工理解组织的战略定位、管控模式、使命、愿景、核心价值观和企业精神等，逐步建立起组织特定的文化体系。
7.4 沟通
组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通的需求，包括：
a) 沟通的内容
b) 沟通的时机
c) 沟通的对象
初步认识和解析：
1、沟通包括内外部两个方面，都应确定沟通的内容、时机和对象。
2、内部沟通的内容为质量管理体系的所有信息，但应分级别予以说明。如哪些内容在什么层次沟通？哪些内容与什么人员沟通？什么情况下沟通？如何做好保密工作？
3、外部沟通的内容主要为公共关系沟通，沟通的对象应包括政府主管部门、行业协会、新闻媒体、相关方等。组织应建立发言人制度，就公共信息沟通的内容、时机和对象进行控制，确保信息的真实、唯一和权威。
7.5 形成文件的信息
7.5.1 总则
组织的质量管理体系应包括：
a) 本标准所要求的文件信息
b) 组织确定的为确保质量管理体系有效运行所需的形成文件的信息
注：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于：
a) 组织的规模、活动类型、过程、产品和服务；
b) 过程及其相互作用的复杂程度；
c) 人员的能力。
初步认识和解析：
1、本标准建立文件的要求有10处，包括：质量管理管理体系范围应形成文件（4.3）；质量方针应形成文件（5.2）；组织内相关的职责、权限得到规定（5.3）；组织应将质量目标形成文件（6.2）；组织确定的为确保质量管理体系有效运行所需的形成文件的信息（7.5.1）；建立过程准则（8.1）；产品和服务的接收准则（8.3）；外部提供的产品和服务满足规定的要求（8.4.1）；表述（产品生产和服务）活动的实施及其结果的文件信息（8.6.1）；组织应建立过程，以确保监视和测量活动与监视和测量的要求相一致的方式实施（9.1.1）。
2、本标准要求提供实施结果的证据有25处，包括：组织应保持适当的文件信息，以提供监视和测量设备满足使用要求的证据（7.1.4）；保持形成文件的信息，以提供能力的证据（7.2）；（文件）评审和批准以确保适宜性和充分性（7.5.2）；保持充分的文件信息，以确信过程按策划的要求实施（8.1）；与产品和服务有关要求的评审结果的信息应形成文件（8.2.3）；外部供方评价结果的信息应形成文件（8.4.2）；提供给外部供方的形成文件信息（8.4.3）；组织应对外部供方的业绩进行监视。应将监视结果的信息形成文件（8.4.3）；开发过程、输出及其适用性所需的形成文件的信息（8.5.1）；开发活动要完成的结果得到明确规定（8.5.2）；开发输入应充分规定（8.5.2）；开发输出的形式应便于后续产品生产和服务提供（8.5.2）；表述产品和服务特性的文件信息（8.6.1）；组织应控制产品的唯一性标识，并保持形成文件的信息（8.6.2）；组织应向顾客、外部供方报告，并保持文件信息（8.6.3）；变更的评价结果、变更的批准和必要的措施的信息形成文件（8.6.6）；符合接收准则的证据应予以保持（8.7）；不合格品的性质以及随后所采取的任何措施的信息应形成文件（8.8）；组织应保持适当的文件信息，以提供（监视和测量活动）“结果”的证据（9.1.1）；组织应评价获取（顾客对其要求满足程度）的数据（9.1.2）；数据分析和评价的结果（9.1.3）；保持形成文件的信息，以提供审核方案实施和审核结果的证据（9.2）；组织应保持形成文件的信息，以提供管理评审的结果及采取措施的证据（9.3）；组织应将以下信息形成文件：a)不符合的性质及随后采取的措施、b)纠正措施的结果（10.1）；组织应评价、确定优先次序及决定需实施的改进（10.2）。
3、从2015版9001草稿标准的要求看，虽然删除了以往标准的“文件”要求，但是相关条款的“文件”要求程度并没有降低，只是形式上灵活了。没有了“质量手册”和“程序文件”，但“组织的质量管理体系应包括本标准所要求的文件信息；组织确定的为确保质量管理体系有效运行所需的形成文件的信息”可以灵活地体现组织建立的质量管理体系的文件形式。个人认为，不能认为2015版9001草稿标准不要求了。某些方面，对文件的要求可能还增强了，如“建立过程准则”、“组织应建立过程，以确保监视和测量活动与监视和测量的要求相一致的方式实施”等。
4、从2015版9001草稿标准的要求看，虽然删除了以往标准的“记录”要求，但是相关条款的“证据”要求程度并没有降低，一定意义上说更趋于符合组织实际且难度有所增加。对建立质量管理体系的组织和审核员来说都面临挑战。如“保持充分的文件信息，以确信过程按策划的要求实施”、“对外部供方的业绩的监视结果的信息形成文件”、“变更的评价结果、变更的批准和必要的措施的信息形成文件”、“组织应保持适当的文件信息，以提供监视和测量活动结果的证据”、“组织应评价质量绩效和质量管理体系的有效性”、“组织应将以下信息形成文件：不符合的性质及随后采取的措施；纠正措施的结果”等。
7.5.2 编制和更新
在编制和更新文件时，组织应确保适当的：
a）标识和说明（例如：标题、日期、作者、索引编号等）
b) 格式（例如：语言、软件版本、图示）和媒介（例如：纸质、电子格式）
c) 评审和批准以确保适宜性和充分性
7.5.3 文件控制
质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息应进行控制，以确保：
a) 需要文件的场所能获得适用的文件
b) 文件得到充分保护，如防止泄密、误用、缺损。
适用时，组织应以下文件控制活动：
a) 分发、访问、回收、使用；
b) 存放、保护，包括保持清晰；
c) 更改的控制（如：版本控制）；
d) 保留和处置。
组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件应确保得到识别和控制。
注：“访问”指仅得到查阅文件的许可，或授权查阅和修改文件。
初步认识和解析：
1、文件管理基本流程：编制→批准→发放→使用→保护→更改→作废→回收等。
2、外来文件包括质量管理活动所需的法律、法规和标准规范；相关方文件；上级单位下达的文件；政府主管部门下达的有关文件等。
3、文件管理提出了充分保护要求，如防止泄密、误用、缺损等。文件管理提出了保密要求，对预防经济犯罪、泄露组织

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8 运行
8.1 运行策划和控制
组织应策划、实施和控制满足要求和标准 6.1 条确定的措施所需的过程，包括：
a) 建立过程准则；
b) 按准则要求实施过程控制；
c) 保持充分的文件信息，以确信过程按策划的要求实施。
组织应控制计划的变更，评价非预期的变更的后果，必要时采取措施减轻任何不良影响（见 8.4）。
组织应确保由外部供方实施的职能或过程得到控制。
注：组织的某项职能或过程由外部供方实施通常称作为外包。
初步认识和解析：
1、对所需的过程应策划、实施和控制，这是运行的总要求。
2、组织产品和服务实现所需的过程包括正常过程和非正常（应急）过程。正常过程即产品和服务满足要求所需的过程；非正常过程即风险和机遇应对措施所需的过程。
3、策划过程准则文件。首先策划正常过程类别，即质量管理系统运行需要多少过程。依据确定的过程明确过程准则，即过程质量标准。
4、依据风险和机遇应对措施，策划其实施过程。明确应对措施过程准则，即应对措施评价标准。
5、过程策划、实施和控制包括外包过程的确定及其实施控制准则。
6、按过程准则文件实施过程控制，并提供充分的文件信息，以证实过程按策划的要求实施并实现预期目标。
7、组织应策划变更过程控制要求，明确变更过程准则（即变更评价标准）和非预期的变更后果及采取减轻任何不良影响的措施（发生非预期变更的补救措施）的需求。
8.2 市场需求的确定和顾客沟通
8.2.1 总则
组织应实施与顾客沟通所需的过程，以确定顾客对产品和服务的要求。
注 1：“顾客”指当前的或潜在的顾客；
注 2：组织可与其他相关方沟通以确定对产品和服务的附加要求（见 4.2）。
8.2.2 与产品和服务有关要求的确定
适用时，组织应确定：
a) 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；
b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；
c）适用于产品和服务的法律法规要求；
d）组织认为必要的任何附加要求。
注：附加要求可包含由有关的相关方提出的要求。
8.2.3 与产品和服务有关要求的评审
组织应评审与产品和服务有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改）之前进行，并应确保：
a）产品和服务要求已得到规定并达成一致；
b）与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；
c）组织有能力满足规定的要求。
评审结果的信息应形成文件。
若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。
若产品和服务要求发生变更，组织应确保相关文件信息得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。
注：在某些情况下，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，作为替代方法，可对提供给顾客的有关的产品信息进行评审。
8.2.4 顾客沟通
组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的安排：
a) 产品和服务信息；
b）问询、合同或订单的处理，包括对其修改；
c）顾客反馈，包括顾客抱怨（见 9.1）;
d）适用时，对顾客财产的处理；
e) 相关时，应急措施的特定要求。
初步认识和解析：
1、组织应确定与顾客沟通所需的过程，并按照过程准则实施过程。
2、确定顾客对产品和服务的要求可以分为两个方面。一是通过现有顾客及潜在顾客的市场调研，确定产品和服务开发方向和定位；二是通过现有顾客订单确定产品和服务要求。
3、相比2008版标准，顾客沟通增加了对顾客财产的处理。顾客财产包括知识产权、个人信息、财务资源、硬（软）件资源等。适用时，对顾客财产的处理应得到顾客授权。
4、相比2008版标准，顾客沟通增加了应急措施的特定要求。如计划变更、自然环境变化、社会环境变化、法律法规更新等。相关时，应及时与顾客进行沟通，并得到认可。
8.3 运行策划过程
为产品和服务实现作准备，组织应实施过程以确定以下内容，适用时包括：
a）产品和服务的要求，并考虑相关的质量目标；
b）识别和应对与实现产品和服务满足要求所涉及的风险相关的措施；
c）针对产品和服务确定资源的需求；
d）产品和服务的接收准则；
e）产品和服务所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动；
f）绩效数据的形成和沟通；
g）可追溯性、产品防护、产品和服务交付及交付后活动的要求。
策划的输出形式应便于组织的运作。
注 1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品和服务实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。
注 2：组织也可将 8.5 的要求应用于产品和服务实现过程的开发。
初步认识和解析：
1、组织应对产品和和服务满足要求及风险和机遇应对措施所需的过程实施策划，并满足过程准则（8.1）要求。
2、策划过程控制文件。依据过程准则（即过程质量标准）明确过程控制的目的（为什么做）、谁实施（谁来做）、实施区域（哪里做）、实施流程（做什么、什么时候做、如何做），包括形成文件的信息，以证实过程按策划的要求实施。
3、策划风险和机遇应对措施过程文件。依据应对措施过程准则（即应对措施评价标准）明确什么情况下启动应对措施（为什么做）、谁实施（谁来做）、实施区域（哪里做）、实施流程（做什么、什么时候做、如何做），包括形成文件的信息，以证实过程按策划的要求实施。
4、策划外包过程控制文件。依据外包过程实施控制准则明确外包过程控制的目的（为什么做）、谁实施（谁来做）、实施区域（哪里做）、实施流程（做什么、什么时候做、如何做），包括形成文件的信息，以证实过程按策划的要求实施。
5、组织应策划变更过程控制文件。依据变更过程准则（即变更评价标准）和非预期的变更后果及采取减轻任何不良影响的措施（发生非预期变更的补救措施）的需求，明确什么情况下可以变更（为什么做）、谁实施（谁来做）、实施区域（哪里做）、实施流程（做什么、什么时候做、如何做），包括形成文件的信息，以证实过程按策划的要求实施。
6、对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品和服务实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。质量计划在不同行业可以是不同的名称，如工程建设施工企业的施工组织设计。有些情况下，特定产品、项目或合同是由一个团队实施完成的，项目实施计划书也可等同于质量计划。质量计划不是必须的。
7、产品和服务的开发的过程要求也可应用于产品和服务实现过程的开发，有利于对产品和服务实现过程的精确、精细开发管理。应用时应考虑开发成本、风险和机遇等因素。
8.4 外部供应的产品和服务的控制
8.4.1 总则
组织应确保外部提供的产品和服务满足规定的要求。
注：当组织安排由外部供方实施其职能和过程时，这就意味由外部提供产品和（或）服务。
8.4.2 外部供应的控制类型和程度
对外部供方及其供应的过程、产品和服务的控制类型和程度取决于：
a) 识别的风险及其潜在影响
b) 组织与外部供方对外部供应过程控制的分担程度
c) 潜在的控制能力
组织应根据外部供方按组织的要求提供产品的能力，建立和实施对外部供方的评价、选择和重新评价的准则。
评价结果的信息应形成文件。
8.4.3 提供外部供方的文件信息
适用时，提供给外部供方的形成文件信息应阐述：
a) 供应的产品和服务，以及实施的过程；
b) 产品、服务、程序、过程和设备的放行或批准要求；
c) 人员能力的要求，包含必要的资格；
d) 质量管理体系的要求；
e) 组织对外部供方业绩的控制和监视；
f) 组织或其顾客拟在供方现场实施的验证活动；
g) 将产品从外部供方到组织现场的搬运要求；
在与外部供方沟通前，组织应确保所规定的要求是充分与适宜的。
组织应对外部供方的业绩进行监视。应将监视结果的信息形成文件。
初步认识和解析：
1、组织应确定外部提供产品和服务的准则，以确保外部提供的产品和服务满足要求。
2、组织应根据外部供方按组织的要求提供产品的能力，建立和实施对外部供方的评价、选择和重新评价的准则，并确定控制的类型和程度。
3、提供给外部供方的形成文件信息可以是招标书、邀标书、合同文本、采购清单等，这些文件信息应符合法规要求、组织经营要求、质量控制要求等，且按过程准则经过批准。
4、组织应根据供方控制的类型和程度，确定对外部供方的业绩监视方式，同时确定监视结果信息形成文件的方式。如入库验证、检验试验、供方考察报告、驻厂报告等。
8.5 产品和服务的开发
8.5.1 开发过程
组织应采用过程方法策划和实施产品和服务开发过程。
在确定产品和服务开发的阶段和控制时，组织应考虑：
a) 开发活动的特性、周期、复杂性；
b) 顾客和法律法规对特定过程阶段或控制的要求；
c) 组织确定的特定类型的产品和服务的关键要求；
d) 组织承诺遵守的标准或行业准则；
e) 针对以下开发活动所确定的相关风险和机遇：
1）开发的产品和服务的特性，以及失败的潜在后果
2）顾客和其他相关方对开发过程期望的控制程度
3）对组织稳定的满足顾客要求和增强顾客满意的能力的潜在影响
f) 产品和服务开发所需的内部和外部资源
g) 开发过程中的人员和各个小组的职责和权限
h) 参加开发活动的人员和各个小组的接口管理的需求
i) 对顾客和使用者参与开发活动的需求及接口管理
j) 开发过程、输出及其适用性所需的形成文件的信息
k) 将开发转化为产品和服务提供所需的活动
初步认识和解析：
1、相比2008版标准的设计和开发的设计策划、设计输入、设计输出、设计评审、设计验证、设计确认和设计变更的定型模式，新标准产品和服务开发过程由组织采用过程方法策划和实施。这对组织的策划能力提出了更高的要求。
2、产品和服务开发策划在考虑标准提出的a)-e)的基础上，对f)-g)的要求作出规定。
3、标准应用灵活性增强，组织应用的程度和难度也相应增强，对审核员能力要求更强。
8.5.2 开发控制
对开发过程的控制应确保：
a) 开发活动要完成的结果得到明确规定
b) 开发输入应充分规定，避免模棱两可、冲突、不清楚；
c) 开发输出的形式应便于后续产品生产和服务提供，以及相关监视和测量；
d) 在进入下一步工作前，开发过程中提出的问题得到解决或管理，或者将其优先处理；
e) 策划的开发过程得到实施，开发的输出满足输入的要求，实现了开发活动的目标；
f) 按开发的结果生产的产品和提供的服务满足使用要求；
g) 在整个产品和服务开发过程及后续任何对产品的更改中，保持适当的更改控制和配置管理。
初步认识和解析：
1、相比2008版标准的设计和开发的设计策划、设计输入、设计输出、设计评审、设计验证、设计确认和设计变更的定型模式，新标准产品和服务开发控制由组织按照策划实施。
2、明确提出了开发活动要完成的结果信息、开发输入信息、开发输出信息、开发活动的目标、开发成果满足使用要求信息、适当的更改控制和配置管理信息是证实策划的开发过程得到有效实施并实现开发活动目标的证据。
3、标准的应用灵活性增强，充分发挥了组织的知识能力，对审核员的能力要求更强。

8.5.3 开发的转化
组织应将开发转化为产品生产和服务提供，除非开发活动中未完成的或提出措施都已经完毕或者得到管理，不会对组织稳定地满足顾客、法律和法规要求及增强顾客满意的能力造成不良影响。
初步认识和解析：
1、相比2008版标准，开发的转化体现了实用性和市场性。只有产品和服务有效投入市场，才能持续满足顾客及相关方要求，持续增强顾客和相关方满意。也只有产品和服务有效投入市场，才能体现组织的知识能力及其存在。
2、需要说明是，产品和服务有效投入市场，不是盲目投入市场。在产品和服务投入市场之前，任何会对组织稳定地满足顾客、法律和法规要求及增强顾客满意造成不良影响的因素，均应进行识别、评价和确定控制措施。即对产品和服务投放市场的风险和机遇机器应对措施进行策划和实施。可选的风险应对措施包括风险规避、风险降低、风险接受等。
8.6 产品生产和服务提供
8.6.1 产品生产和服务提供的控制
组织应在受控条件下进行产品生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：
a) 获得表述产品和服务特性的文件信息
b) 控制的实施
c) 必要时，获得表述活动的实施及其结果的文件信息；
d) 使用适宜的设备；
e) 获得、实施和使用监测和测量设备
f) 人员的能力或资格
g) 当过程的输出不能由后续的监测和测量加以验证时，对任何这样的产品生产和服务提供过程进行确认、批准和再次确认；
h) 产品和服务的放行、交付和交付后活动的实施
i) 人为错误（如失误、违章）导致的不符合的预防
注：通过以下确认活动证实这些过程实现所策划的结果的能力：
a) 过程评审和批准的准则的确定
b) 设备的认可和人员资格的鉴定
c) 特定的方法和程序的使用
d) 文件信息的需求的确定
初步认识和解析：
1、产品生产和服务提供必须在受控条件下实施。
2、受控条件包括产品和服务特性文件、过程控制文件、确认的过程设备、确认的过程环境、确认的人员能力、确认的测量设备、适宜的过程控制方法等。
3、产品和服务特性文件可以是生产计划、服务说明书、施工组织设计、特定项目计划等。
4、过程控制文件可以是程序文件、工艺文件、服务流程准则、施工技术交底、专项方案、法定技术规程等。
5、过程设备、过程环境、人员能力、测量设备在受控条件下持续保持满足要求的支持性状态。
6、组织应确定过程策划实施的适宜的控制方法，对关键过程实施过程控制。包括产品生产和服务状态的信息报表、协调信息的下达、计划变更的沟通等。包括人为错误（如失误、违章）导致的不符合的预防措施。
7、按照过程策划准则实施产品和服务的放行、交付和交付后活动。
8、组织应按照行业惯例和特点识别产品生产和服务中需确认的过程，并确定过程确认的方法。需确认的过程是关键过程中的关键，在确认能力的保证基础上，需严格控制其实施过程。确认的方法可以是工艺评定、混凝土浇注（开仓）报告、首件检验试验、定期产品型式检验、试验段评定等。
8.6.2 标识和可追溯性
适当时，组织应使用适宜的方法识别过程输出。
组织应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别过程输出的状态。
在有可追溯性要求的场合，组织应控制产品的唯一性标识，并保持形成文件的信息。
注：过程输出是任何活动的结果，它将交付给顾客（外部的或内部的）或作为下一个过程的输入。过程输出包括产品、服务、中间件、部件等。
初步认识和解析：
1、依据过程策划识别过程输出，并确定过程输出的监视和测量要求。在产品生产和服务提供的全过程中，确定过程输出的标识要求，并确定标识方法。
2、识别过程输出的状态就是对活动的结果状态进行明确，避免误用和非预期使用，造成质量事件。明确的方法包括标牌、标志、评定签署、特定区域等。
3、组织应确定产品生产和服务过程中的可追溯性要求。如需要实施可追溯性，应确定唯一性标识方法及唯一性信息的记录方式。如产品、服务、中间件、部件等的可更替的紧急放行、例外放行等。
8.6.3 顾客或外部供方的财产
组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客、外部供方财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品和服务一部分的顾客、外部供方财产。
如果顾客、外部供方财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况，组织应向顾客、外部供方报告，并保持文件信息。
初步认识和解析：
1、顾客或外部供方财产包括知识产权、个人信息、财务资源、硬（软）件资源等。
2、组织应对顾客或外部供方的财产的管理制定过程准则，并控制实施。
3、若顾客或外部供方的财产发生意外，应按过程准则实施控制，并保留文件信息。适用时，对顾客财产的最终处置应得到顾客授权。
8.6.4 产品防护
在处理过程中和交付到预定地点期间，组织应确保对产品和服务（包括任何过程的输出）提供防护，以保持符合要求。
防护也应适用于产品的组成部分、服务提供所需的任何有形的过程输出。
注：防护可包括标识、搬运、包装、贮存和保护。
初步认识和解析：
1、产品防护的范围包括产品和服务提供的全过程。
2、产品防护的对象是产品和服务提供全过程中任何有形的过程输出。
3、产品防护的目的是保持符合要求。
4、产品防护的方法包括标识、搬运、包装、贮存和保护。
8.6.5 交付后的活动
适用时，组织应确定和满足与产品特性、生命周期相适应的交付后活动要求。
产品交付后的活动应考虑：
a)产品和服务相关的风险
b)顾客反馈
c)法律和法规要求
注：交付后活动可包括诸如担保条件下的措施、合同规定的维护服务、附加服务（回收或最终处置）等。
初步认识和解析：
1、由于社会发展需要，交付后的活动应考虑产品生命周期的要求。
2、交付后活动的策划应考虑产品和服务相关的风险、顾客反馈、法律和法规要求等。
3、产品和服务相关的风险考虑的事项包括分销风险、使用风险、产品质量的不确定性等。可采用担保条件下的服务措施、合同规定服务措施等方式实施。
4、顾客反馈考虑的事项包括记录顾客反馈的意见或事项并予以处置、以往的维护服务结果等。可采用合同规定服务措施等方式予以实施。组织应对反馈问题或事项的原因进行统计分析的方式，采取措施予以改进。
5、法律和法规要求是组织的法定义务，是必须履行的责任。如质量缺陷责任期限、召回、质量终身责任等。可通过担保条件下的服务措施、合同规定服务措施等方式予以实施。
6、根据社会发展需求、相关方期望和顾客追求等，组织可考虑追求服务的引领性（在可接受成本的前提下），承诺实施相应的附加服务，如回收或最终处置等。
8.6.6 变更控制
组织应有计划地和系统地进行变更，考虑对变更的潜在后果进行评价，采取必要的措施，以确保产品和服务完整性。
应将变更的评价结果、变更的批准和必要的措施的信息形成文件。
初步认识和解析：
1、组织应明确变更过程控制流程及变更过程准则（即变更评价标准）和非预期的变更后果及采取减轻任何不良影响的措施，确保产品和服务的完整性。
2、组织应对任何的变更进行评价并保持评价结果的信息文件。
3、组织应对任何的变更的信息文件进行批准，并保持变更批准的信息文件。
4、组织应对任何的变更采取的措施及其实施结果和效果保持信息文件。
8.7 产品和服务的放行
组织应按策划的安排，在适当的阶段验证产品和服务是否满足要求。符合接收准则的证据应予以保持。
除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的符合性验证已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。应在形成文件信息中指明有权放行产品以交付给顾客的人员。
初步认识和解析：
1、组织应按照8.1条款的要求策划在哪些阶段实施验证产品和服务是否满足要求。这些阶段应在产品生产和服务的全过程中按照过程策划进行确定，并符合过程准则要求。这些阶段可以是外部供应产品和服务接收阶段（如进货检验）、产品生产和服务过程阶段（如中间检验）、产品和服务交付阶段（如出厂检验）、交付后活动阶段（如服务评定）等。
2、组织应策划各阶段产品和服务满足要求的接收准则。如外部供应产品和服务接收准则（如进货检验规程及标准）、产品生产和服务过程准则（如中间检验规程及标准）、产品和服务交付准则（如出厂检验规程及标准）、交付后活动准则（如服务规程及标准）等。
3、组织应确定有权放行产品和服务的人员。
4、按照策划规定实施产品和服务放行，并保持信息文件。
8.8 不合格产品和服务
组织应确保对不符合要求的产品和服务得到识别和控制，以防止其非预期的使用和交付对顾客造成不良影响。
组织应采取与不合格品的性质及其影响相适应的措施，需要时进行纠正。这也适用于在产品交付后和服务提供过程中发现的不合格的处置。
当不合格产品和服务已交付给顾客，组织也应采取适当的纠正以确保实现顾客满意。
应实施适当的纠正措施（见 10.1）。
注：适当的措施可包括：
a)隔离、制止、召回和停止供应产品和提供服务；
b)适当时，通知顾客；
c)经授权进行返修、降级、继续使用、放行、延长服务时间或重新提供服务、让步接收。
在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。
不合格品的性质以及随后所采取的任何措施的信息应形成文件，包括所批准的让步。
初步认识和解析：
1、组织应对可能的不合格产品和服务的类别进行识别，并确定其性质属性。
2、组织应根据不合格产品和服务的性质属性明确采取的纠正方法。标准给出了适当的措施的方法，可根据不合格产品和服务的性质属性参照确定纠正方法。
3、不合格产品和服务在得到纠正之后，应对其纠正结果和效果进行验证，以证实纠正结果符合要求，顾客满意。
4、发现不合格产品和服务，按规定实施纠正并实现预期目的的过程中，组织应保持不合格产品和服务的性质的信息文件、采取的任何措施的信息文件、验证纠正结果符合要求的信息文件等，包括所批准的让步。
5、组织应定期对不合格产品和服务的信息文件进行统计分析，按照优先顺序和消除少数（影响大的少数）的原则，适时采取纠正措施，以便从根本上消除不合格产品和服务产生的原因。