ISO 9001:2015—从条款审核到过程方法审核

老规矩

             ISO 9001:2015—从条款审核到过程方法审核

核心提示：ISO9001：2015版标准于2015年9月正式发布，新版标准清晰地体现了三个核心概念，即过程、基于风险的思维和PDCA循环，其设计的关键目标之一就是结合PDCA循环和基于风险的思维把当前的关注点继续保持在有效的过程管理上，产生期望的效果。过程方法审核再一次被认证机构和审核员所关注。一些认证机构早在几年前就推崇过过程方法审核，只是觉得按条款审核更加直观清晰、简单方便，且不会漏条款，因此，过程方法审核未被广泛采用。
    ISO 9001：2015版标准于2015年9月正式发布，新版标准清晰地体现了三个核心概念，即过程、基于风险的思维和PDCA循环，其设计的关键目标之一就是结合PDCA循环和基于风险的思维把当前的关注点继续保持在有效的过程管理上，产生期望的效果。过程方法审核再一次被认证机构和审核员所关注。一些认证机构早在几年前就推崇过过程方法审核，只是觉得按条款审核更加直观清晰、简单方便，且不会漏条款，因此，过程方法审核未被广泛采用。
    那么，条款审核与过程方式审核有何区别？
    一、定义
    条款审核，顾名思义就是按标准条款要求实施审核，对照ISO 9001的标准要求，结合受审核方的职能分配，以条款为主线，在对应的职能部门实施的质量管理体系审核，是目前大部分认证机构常用的审核方式。
    过程方法审核是指以组织的实际运作流程为审核主线，遵循系统的、相互关联的审核模式，对组织的质量管理体系、过程、绩效和风险管理等作出系统评价的审核方式。
    二、区别
    条款审核的优点就是直观简洁，审核员从受审核方各项活动中提炼出共性的条款，对照标准较容易形成相关符合性的判断。 但如果站在受审核方的角度，这种审核是离散的、跳跃式的，关联性不强。条款审核通常来自于审核计划的安排，审核员的审核思路是围绕单个条款展开的，旨在寻找符合条款要求的相关证据，进而判断是否符合标准要求。如审核7.4采购，审核员在获得受审核部门的职责分工信息后，关注受审核方的合格供方名录、评价准则、评价结果（7.4.1）；抽样查看采购计划的实施情况（7.4.2），采购信息（品名、数量、供应商、合格证等）的符合性及采购产品的检验、验证、不合格处置情况，并确定是否把这些作为供方再评价的依据（7.4.3）。
    这样的审核看似把标准要求都一一落实了，实则审核的连贯性中断，系统性不强。更有甚者把专业条款排给专业审核员，非专业条款分给其他审核员，然后各审各的，等所有条款审完了才发现留有很多审核盲点。如审核7.6监视和测量设备的控制条款，经检定合格的监测设备与现场实际使用的不一致，要求持证上岗的计量校准人员与人力资源部存档的操作证书不匹配等。这些都要求审核员系统关注组织的全部运作流程，加强审核组成员之间的沟通追溯，把相关的生产、服务各项流程串联起来形成有效的审核发现，从而评价相应管理体系对照标准的适宜性、符合性和有效性。
    过程方法审核则是把视线转向受审核方的生产服务流程，把条款回归于受审核方的各项活动（过程）之中，在流程运转中关注并判断其是否符合标准要求，旨在将组织的活动和相关资源作为过程进行管理，以期达到更为高效的审核结果。同样是审核采购部门，审核员会连接销售、生产和仓库，更多考量受审核方的销售模式等直接影响采购部门质量目标的因素，分析“以销定产”的订单生产模式还是“以产促销”的框架销售模式，前者是按订单要求制订采购计划，库存极少，交付时间、精度要求更高；后者是按常年生产计划制订采购计划，对于市场动态、品种、库存量及经销商的业绩都有关联，因此，审核重点、绩效指标、风险管理、条款符合性的把握都有所不同。再如对监视和测量设备的审核则更要关注生产流程、产品标准、法规和工艺要求等，关注实验室配置、测试现场、必备的测量设备的有效性、测试方法和结果，以保证审核结果的系统性和完整性。
    对认证机构和审核员而言，只有将视角从标准条款转向过程方式，才能够符合受审核方实际生产和服务的管理思维，才能够收集到构成管理体系的过程及其相互联系的完整信息。组织的过程千差万别，审核员只有让标准在组织的各项流程中得到运用和体现，而不是强加一个程式化的要求给组织，才能促进标准与组织运作的实际结合，让审核员与组织有更多的共同语言和契合点，并以此提高审核活动的有效性，为受审核方提供真正的增值服务。
    三、过程方法审核的实施
    过程方法审核须具备两个前提：一是作为审核对象的过程已被组织所识别；二是认证机构以标准为依据，以过程为核心实施审核策划，运用PDCA的审核思路收集过程的策划、实施、检查和改进环节的审核证据，从而评价管理体系与标准的适宜性、符合性和有效性。
    1、过程的识别
    新版标准要求组织应识别并确定实现策划结果所需的过程，包括生产和服务提供的实现过程和相应的支持性过程，目前很多组织的质量管理体系没有正式定义其过程，如果将组织常规的业务活动作为其生产服务提供的主要过程，可用附图作简要分析，从接受顾客要求到成品交付通常有三种可能。
    （1）该产品有同型号的足量库存，对照订单要求直接出库交付。
    （2）该产品为常规生产产品，有成熟的工艺、设备和技术人员，直接采购原辅料上线、生产、检验、交付。
    （3）该产品属于新产品开发，需完成设计开发过程后再采购、上线生产、检验、交付。
    同理，将包括人力资源管理、基础设施管理、运行环境管理、知识管理、文件化信息管理、方针目标管理、内审、管理评审等作为支持性过程，对这些过程落实相应的策划、实施、检查、改进措施，提高体系绩效及顾客满意。
    2、过程方法审核的实施
    （1）审核方案的策划
    审核方案的策划人员在受理组织申请时，应充分了解组织的产品（或服务）实现过程，通过前期沟通、初访签约及其他公开的信息渠道，理解组织的生产服务过程、关键控制点、法律法规要求、顾客的关注焦点等，确定相关专业及对应的专业审核团队实施下一步的现场审核活动。
    （2）一阶段审核（含文件评审）
    过程方法一阶段审核重点包括以下方面：
    ①组织是否识别了为实现产品（或服务）满足顾客和法律法规要求所必需的过程和子过程。
    ②识别的过程是否有遗漏。
    ③过程的目标是否明确。
    ④过程的风险是否确定并策划对应措施。
    ⑤过程实现的策划及相关职能分配是否到位。
    ⑥过程接口如何。
    ⑦过程是否能覆盖所有标准条款要求。
    ⑧判断审核策划的专业与现场实际的一致性。
    ⑨确定二阶段审核重点。
    （3）二阶段审核
    二阶段审核的关键是审核组能否结合过程审核的内在联系，从整体上对组织的管理体系运行情况做出准确的判断。通过一阶段审核，审核组基本了解组织的生产服务过程、过程业绩、生产服务存在的主要风险及管理层对认证审核的期望等，二阶段审核计划可以包含部门和过程，主要关注以下几点。
    ①对设计开发、生产服务、销售、采购管理（含仓库管理）、检验、资源（设备）管理、人事管理、方针目标管理、风险管理等过程的控制实施现场审核。
    ②确认每个过程及支持性子过程的输入、输出是否充分、准确。
    ③其策划的职责权限、过程目标、资源配置、工艺方法、作业环境等是否与实际生产（服务）相符合。
    ④是否对相关过程进行检查。
    ⑤发现不合格如何处置。
    ⑥是否落实相应改进措施等。
    所以，过程方法审核，让审核员更加关注生产服务各项流程或子流程，关注这个工作本身的质量目标、绩效指标、资源配置、工作标准，并结合实际运行情况、部门间的接口传递等进行系统的综合判定。当然，在过程审核中关注标准的符合性依然是审核员的基本素养，我们要善于依照组织实际生产服务活动的顺序进行审核，并从中发现活动与标准的相关性，判断其是否满足标准要求等等。
    运用过程方式审核，审核员验证更多的是“HOW—怎么做”，并从中得出是否满足要求的判断，而非直接“索要”标准要求的“证据”，让审核更加真实、有效。
   【分享来源：质量与认证】

老规矩

在审核过程中，对于正确了解和掌握过程要求非常重要。过程是动态的，过程的输入是产品形成之源，主要包括构成产品的物质资源、产品的预定要求、过程要求等。正如前面所说的，过程要求是对产品转化（实现）方法的要求。人、机、料、法、环、测等过程要素并非是必须输入的，对于不同行业、不同产品的某一具体过程来说，人、机、料、法、环、测对产品质量的影响程度是不同的。

    因此，对过程要求（要素）的关注不能搞一刀切，要根据产品和过程的实际情况，重点关注那些影响产品质量的关键因素和重要因素。

特殊过程中的过程要求审核

    在特殊过程的审核中，应对人、机、料、法、环、测的静态要素和动态要素进行关注，特别是对动态要素进行重点审核。

    1. 在审核特殊过程确认时，不能查到“特殊过程确认表”对“人、机、料、法、环、测”进行了认可就认为符合要求。特殊过程的确认需要以下两方面的重点认定：

    （1）通过试验对输出产品 （样品)合格的认定。这要有产品验证合格的客观证据，如机械性能试验报告、理化试验报告等。

    （2）产品合格时对过程要求（要素）运行状态的认定。只有已经输出了合格产品的那种运行状态才能予以确认，其他运行状态不能保证输出合格产品。客观证据如：电机定子绕组真空浸漆过程的真空度、温度、时间、漆粘度等运行记录等。

    如果没有对过程要素运行状态认定，就不知道合格产品是在什么运行状态下输出的，这样，就无法确定正常生产运行时的运行要求，因而就无法保证正常生产时持续输出合格产品。

    2. 在审核特殊过程正常控制时，要按标准7.5.1的要求及工艺的规定重点检查对过程要素的运行状态进行监视（测量）的证据，检查生产现场过程要素的运行状态符合规定的情况。对于特殊过程来说，在正常生产运行情况下，无法通过产品的监视和测量得知产品是否合格。也就是说，特殊过程不能通过产品监视和测量活动分离出不合格品。这样，为了确保特殊过程正常生产运行时也能输出合格产品，惟一的办法就是对过程要素的状态进行监视，通过监视，来发现过程要素的变化，再通过调控使过程要素保持在能够输出合格产品的状态运行。
审核时，还须注意的是，人、机、料、法、环、测等过程要素（可控因素）发生变化，以及由于随机因素(不可控因素)产生影响后的 “再确认”情况。

关键过程中的过程要求审核

    关键过程的审核,要结合标准7.5.1和7.5.6条款要求，对人、机、料、法、环、测等过程要素静态要求和动态要求全面审核。

    1. 操作人员和检验员经过考核，都应持资格证或上岗证从事作业活动。

    2. 设计图纸、工艺文件、作业指导书和检验规范的适用性经过审批，严格控制其更改。在操作文件、检验文件、记录的工序处上加盖“关键过程”标识。

    3. 设备和工艺装备应经鉴定合格并予以认可，检测设备应经检定合格并予以认可。

    4. 原材料、元器件和零部件应符合图纸、工艺的规定，并经检验或验证合格。

    5. 工作环境应符合要求。

    6. 控制点现场标识情况，控制点的相关控制文件的建立及实施情况。

    7. 对产品的质量特性进行监视和测量，实施首件自检、专检并记录。可行时，且对关键、重要特性实施百分之百检验。

一般过程中的过程要求审核

    在审核一般过程时，对过程要素不需像特殊过程和关键过程一样去对待，因为在正常生产运行时，一般过程输出可以通过产品监视和测量的方法来分离不合格产品，但所有过程不可能全部设置检验点，产品最终检验也不可能完全发现过程中的问题。因此，审核时应对生产现场以下方面进行重点关注，必要时检查其过程动态要求的监视情况。

    1. 主辅材料规定要求使用的审核。如：有一家舰船空调生产企业，规定紫铜与异种金属焊接应使用含银35%的BAg35CuZnCd焊丝及QJ101粉末纤剂，但组装式空调安装现场进行紫铜管与压缩机进出口等的纤焊，使用了含银2%的BCu91PAg焊丝和CXHYB0气体纤剂。再如，一家舰船用冷凝器、蒸发器生产企业，冷凝器图纸规定散热肋片用铝箔牌号为BL5，厚度为0.12mm，但现场正在冲压的散热肋片，铝箔牌号8011H22，厚度为0.105mm。因此，审核时应注意工艺规定与实际生产是否一致。

    2. 工序规定要求实施的审核。如：一家发电机组生产企业，规定某种型号的发电机组底座油箱焊接后实施自然时效10~20天，但实际上未实施自然时效。再如，一家舰船空调生产企业，规定某型号轴流风机进行底漆、中间漆、面漆的喷涂要求，但实际上未实施中间漆的喷涂。所以，审核中应对工序要求是否落实进行检查。

    3. 产品装配中工序间要求控制的审核。有些产品装配过程中，上、下工序是不能倒做的。如：某企业喷漆房内有2台冷凝机组已喷完面漆，但喷漆前4#电控箱还未安装、5#电控箱接线还未进行。再如，飞机装配中的检查有工序检查、部件检查、系统检查、总检查和完整性检查。工序检查在每个机件安装完后进行，因为在某些情况下后续工序安装的机件遮住了前道工序安装的机件，使前道工序安装的机件无法检查。又如，发动机舱部位必须检查合格之后，才允许吊装发动机，等等。因此，工序是不能颠倒的。

    4. 电装产品防静电要求符合性的审核。首先，检查防静电系统各要素（包括地面、接地系统、工作台、工作椅、工位器具、物流传递工具、包装材料、人员、腕带、服装、离子风机、防静电烙铁和工具等）的防静电性能指标检测情况。其次，重点应放在现场的观察，往往能发现问题。审核时应根据电装产品防静电程度的不同，进行针对性的检查。