ISO9001：2008审核要点

老规矩

        ISO9001：2008审核要点

一．质量管理体系（ISO9001标准条款：4）

（1）质量手册（标准条款4.2.2）

A. 质量手册的覆盖面是否完整？如对ISO9001标准有剪裁，剪裁细节说明是否合理？

B. 质量手册各过程描述是否反映了组织产品的特点？

（2）文件控制（标准条款4.2.3）

A. 组织是否制定文件控制程序？

B. 文件是否包括和质量体系有关的所有文件（包括外来文件和供方提供的文件等）？是否对使用

的文件适时评审？

C. 文件发布前是否得到授权人的批准？

D. 文件修改后是否重新批准？

E. 识别文件现行修改状态的方法是什么？是否满足要求？

F. 使用处是否都使用适应文件的有效版本？是否从发放或使用场所及时收回作废的文件？ G. 外来文件是否得到识别？发放如何控制？

H. 是否对保留的作废文件进行标识和管理，以防止误用？

（3）记录控制（标准条款4.2.4）

A. 是否制订并执行质量记录的标识、储存、检索、保护、保存期限和处置的程序文件？

B. 质量记录是否填写完整正确、字迹清楚？

C. 质量记录储存环境是否适宜？是否便于存取？

D. 是否规定了质量记录的保存期限？

E. 供方的质量记录是否也处于受控状态？

二． 管理职责（ISO9001标准条款：5）

（1）管理承诺（标准条款5.1）

A. 最高管理者对其建立和改进质量管理体系的承诺能够提供哪些证据？

B. 最高管理者是如何将满足顾客和法律、法规要求的重要性传达给组织成员的？

C. 组织成员如何认识满足顾客要求和法律法规要求的重要性？

D. 质量方针和质量目标是否形成文件并控制？

E. 最高管理者是否定期进行管理评审？是否保存管理评审记录？

F. 是否有足够的资源，包括培训人员和监控手段？

（2）以顾客为关注焦点（标准条款5.2）

A. 如何确定顾客的要求？

B. 组织如何证实将顾客的要求转化为相关工作要求并得到满足？

（3）质量方针（标准条款5.3）

A. 质量方针是否符合标准的要求（与组强的宗旨相适宜，包括對满足要求和持续改进的承诺，提

供制定和评审质量目标的框架等）？是否被全体人员理解并贯彻执行？

B. 质量方针和质量目标的关系是否明确？

C. 是否对质量方针进行定期评审？质量方针的修订是否符合文件控制的规定？

（4）质量目标（标准条款5.4.1）

A. 是否有明确的质量目标？是否分解到相关职能部门？质量目标的内容是否包括满足产品要求所

需的内容？

B. 质量目标是否具有可测量性？有无测量质量目标的方法？

C. 质量目标与质量方针给定的框架是否一致？

D. 有无质量目标实现的证据？

（5）质量管理体系（标准条款5.4.2）

A. 策划是否满足质量目标及质量管理体系总要求？质量管理体系策划的输出是否形成文件？

B. 是否提供了实施质量目标的资源？

C. 质量管理体系策划是否实现了质量管理体系的持续改进？

D. 质量管理体系策划是否受控？更改期间质量体系的完整性是否得到了保持？

（6）职责和权限（标准条款5.5.1）

A. 各部门岗位的职责权限及其相互关系是否有文件作出规定？是否清楚？各部门员工是否明白？

B. 对组织内的职能，是否明确了相应的部门和岗位？

（7）管理者代表（标准条款5.5.2）

A. 最高管理者是否指定了管理者代表，是否恰当地明确了管理者代表的职责和权限？

B. 管理者代表如何实现自己的职责和权限？效果如何？

（8）内部沟通（标准条款5.5.3）

A. 组织内怎样进行沟通？沟通的方式有哪些？

B. 各类人员是否了解组织质量管理体系的运行状况？

（9）管理评审（标准条款5.6）

A. 是否按规定时间间隔进行管理评审？是否保存评审的记录？是否由最高管理者执行？

B. 管理评审的输入、输出是否符合标准的规定？

三．资源管理（标准条款6）

（1）资源提供（标准条款6.1）

A. 组织采取何种途径确定所需提供的资源？

B. 提供的资源是否满足体系的要求？

（2）人力资源（标准条款6.2）

A. 组织是否确定了从事影响质量活动的各类人员的能力需求？是否明确了各类人员的职责要求？

B. 是否对人员能力胜任与否进行了评价与考核？人员的安排是否满足需求？

C. 是否按需求安排了相应的培训？是否对培训的有效性进行了评价？以何种方式进行评价？

D. 员工质量意识如何？

E. 是否保存教育、培训技能和经验的适当记录？

（3）基础设施（标准条款6.3）

A. 为实现产品的符合性，组织提供了哪些设施和设备？

B. 设施和设备是否符合实现产品的需求？是否得到了维护？

（4）工作环境（标准条款6.4）

A. 组织是否具备合适的工作环境？是否得到了管理？

B. 与工作环境有关的法律法规有哪些？

四. 产品实现（标准条款：7）

（1）产品实现的策划（标准条款7.1）

A.产品的过程是否确定？

B.是否形成了必要的文件？没有形成文件的过程和活动如何实施？是否明确了必要的资源？

C.验证和确认活动以及验收准则是否得到了规定？

D.是否规定了必要的质量记录？

E.是否针对特定的产品、项目或合同编制了质量计划？

（2）与顾客有关的过程（标准条款7.2）

A. 组织如何确定产品的要求？确定的方法有哪些？

B. 产品的要求是否形成文件？

C. 与产品有关的强制性的法律法规有哪些？

D. 產品要求有无文件规定？

E. 是否在向顾客作出提供产品的承诺前对产品要求作出评审？评审的内容有哪些？评审的结果及

后续的跟踪措施是否记录？

F. 产品要求变更后，文件是否及时更改？是否将变更后的信息传达给有关部门？

G. 与顾客进行沟通的方式是什么，是否有效地进行？

H. 是否向顾客提供产品信息，处理顾客的问询订单？

I. 是否对顾客的投诉进行处理？

（3）设计和开发（标准条款7.3略）

（4）采购（标准条款7.4）

A.组织如何选择和评价供方？是否明确了规定选择和定期评价的准则？

B.是否明确了对供方控制的方式和程度？对供方控制的方式和程度是否体现了该产品对随后实现过

程及其产品的影响程度？

C.评价的结果和跟踪措施是否予以记录？

D.采购文件是否清楚地说明了采购信息？

E.采购文件发放前，是否对其规定要求的适宜性进行了评审？评审的方式是什么？是否有效？ F.是否规定了对采购产品进行验证的活动？是否得到有效的实施？

G.当组织或组织的顾客在供方现场进行验证时，是否在采购文件中作出了规定？规定是否包括验证的安排和产品的放行的方法？

H.是否保存了对供方进行验证的记录？

I.当发现供方产品不能满足合同要求时，是如何处置的？

（5）生产和服务提供的控制（标准条款7.5.1）

A.组织是否已确定生产和服务的全过程？

B.是否获得了控制生产和服务过程的信息，包括产品特性、作业指导书等

C.使用的设备、测量和监控装置是否满足需要？

D.是否对使用设备进行了有效的维护保养，使设备处于完好状态。

E.有哪些特殊过程和关键过程？是否对其实施了监控活动？

F.是否设置了质量控制点，是否合理、正常和有效？

G.人员是否具备条件和资格？

H.是否对产品放行条件、方法进行了规定？是否正确实施？

I.是否对交付、交付后的活动进行了明确规定？交付、交付后活动的效果是否进行了验证？ J.是否对顾客的投诉进行了及时处理。

K.当对交付后的活动有明确的合同要求时，是否按合同规定做好了这些工作？

（6）生产和服务提供过程的确认（标准条款7.5.2）

A.组织内有哪些特殊过程？

B.是否对特殊过程进行了确认？确认时考虑了哪些因素？是否对确认程序和方法进行了规定？是否满足标准要求？

C.在什么情况下进行再确认？

（7）标识和可追溯性（标准条款7.5.3）

A.是否以适宜的方式生产服务的全过程对产品进行标识？是否制定了有关标识的规定？标识用的标签等是否得到了有效管理？

B.当有可追溯性要求时（可能是自身规定或合同要求），其产品的标识是否具有唯一性，并加以记录？

C.用哪些方法对产品的监视和测量状态进行标识？

D.存放的方式是否能区分不同监视和测量状态的产品？

（8）顾客财产（标准条款7.5.4）

A.组织里有哪些是顾客的财产？

B.是否对顾客的财产进行了标识、验证、保护和维护？

C.发生丢失、损坏或不适用情况时，是否记录，是否向顾客报告？

（9）产品防护（标准条款7.5.5）

A.是否对产品提供了防护（标识、搬运、包装、贮存和保护）？

B.搬运的方法和手段是否有效？能否防止产品变质或损坏？

C.产品包装、防护标志是否充分及适当？

D.物资的贮存条件是否适宜？是否对物资出入库进行了控制？有失效期限的物资是否得到了有效的控制？是否按规定定期检查库存状况？

（10）监视和测量装置的控制（标准条款7.6）

A.是否对测量和确保产品符合规定要求所需的监视和测量装置进行了识别？是否配备了必要的监视和测量装置？

B.监视和测量装置的测量能力是否满足规定要求？

C.是否在使用前或规定的周期对监视和测量装置进行校准和检定？其依据是否可追溯到国际或国家标准？无标准时是否有可依据的文件？

D.是否保存了检定、校准记录？

F.有否防止在搬运、维护和贮存期间损坏或失效的措施（包括工作环境、贮存和条件等）？

G.当发现监视和测量装置偏离校准状态时，是否复评以前测量结果的有效性，是否采取了相应的纠正措施？

H.用于监视和测量的软件，使用前是否予以确认？

五．测量、分析和改进（ISO9001标准条款：8）

（1）总则（标准条款8.1）

A. 是否对所需的监视和测量活动进行了策划和实施？有哪些监视和测量活动？这些活动是否能确保符合性和实施改进？

B.对监视和测量活动的方法和用途是否作了规定？

C.使用了哪些统计技术，其使用场合是否恰当？是否有效果？

D.应用统计技术的方法是否正确？有无控制？

E.是否对有关人员进行过统计技术培训？

（2）顾客满意（标准条款8.2.1）

A.是否规定了收集和分析顾客满意程度的信息方法？方法是否适当？是否得到了执行？

B.如果分析中发现顾客满意程度明显下降，是否采取了改进措施？

（3）内部审核（标准条款8.2.2）

A.是否制定执行了内部审核文件化程序？文件化程序是否包括实施审核、确保审核的独立性、记录审核结果并向管理者报告的职责和要求？

B.是否进行了内部审核计划？策划是否符合组织现状？策划是否考虑受审核活动和区域的状况和重要程度以及以往审核的结果？是否规定了审核的范围、频次和方法？

C.是否制定了内部审核计划并按照实施？

D.审核是否由非从事受审核活动的人员进行？审核员是否经过培训，并取得了资格证？

E.审核中发现的不符合是否采取了纠正措施？是否对纠正措施进行了验证并将验证结果报告给相关部门？

F.每次审核结论是否形成了书面的报告，并经主管领导审核分发到有关部门？

（4）过程的监视和测量（标准条款8.2.3）

A.是否采用了适当的方法对质量管理体系过程进行了监视和测量？效果如何？采用的方法是否能对过程持续满足其预定的能力进行证实？

（5）产品的监视和测量（标准条款8.2.4）

A.在产品实现过程的哪些阶段实施了产品的监视和测量？

B.是否编制了验收的准则？

C.符合验收准则的证据是否形成了文件（质量记录）？记录是否指明授权负责产品放行的责任者？

D.有无授权人员（或顾客）批准放行产品和交付服务的特例情况？是否满足要求？

（6）不合格品控制（标准条款8.3）

A.是否制订不合格品控制程序并正确执行？

B.是否对不合格品的标识和控制进行了规定？控制的措施包括哪些？是否有效？

C.不合格品是否得到处置？处置方法有哪些？纠正后的不合格品是否再次验证？

D.交付和开始使用后发现产品不合格时，组织是否采取了措施？是否有效实施？

E.对让步处理是否作出了规定？让步处理时是否向顾客或有关部门报告？

F.是否保存了返工、返修和重新验证的记录？

（7）数据分析（标准条款8.4）

A.组织对哪些数据进行了收集和分析？对收集和分析的方法有无规定？采用了哪些统计技术？

B.分析的数据提供了哪些信息？是否包括下列信息：顾客满意、与产品要求的符合性、过程产品的特性及其趋势、供应商（供方）。

C.是否利用分析结果评价质量体系的适宜性和有效性？是否利用数据分析的结果进行改进活动？

（8）改进（标准条款8.5）

A.組織是否對持續改進質量管理體系所必要的過程進行了策劃和管理？

B.是否制訂了糾正和預防措施程序文件？

C.糾正措施的文件是否包括：评价不合格（包括顾客抱怨）、确定不合格原因、评价确保不合格不再发生的措施的要求、确定和实施所需的纠正措施、记录所采取措施的结果、评审所采取的纠正措施。

D.预防措施的程序文件是否包括：确定潜在不合格及其原因、评价防止不合格发生的措施的需求、确定并实施所需的预防措施、记录所采取措施的结果、评审所采取的预防措施。

E.纠正和预防措施的状况是否成为管理评审的输入？

F.改进、纠正和预防措施引起文件更改是否执行了文件控制程序？

备注：除此之外还有

1、补齐从认证公司审核时算起向前3个月的纪录。

2、作一次内审。

3、作一次管理评审。